Hva er Voriconazol Accord - Vorikonazol brukes til og hva brukes det til?
Vorikonazol Accord er et antifungal medisin som inneholder den aktive substansen vorikonazol . Det brukes til å behandle voksne og barn over to år med:
- invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon fra Aspergillus);
- candidemi (en type Candida-soppinfeksjon) hos ikke-nøytropeniske pasienter (dvs. med et normalt antall hvite blodlegemer);
- alvorlig invasive Candida-infeksjoner, når sopp er resistent mot flukonazol (en annen anti-sopp medisin);
- alvorlig invasive infeksjoner med Scedosporium eller Fusarium (to forskjellige typer sopp
Vorikonazol Accord er beregnet på pasienter med soppinfeksjoner som er forverrede og potensielt dødelige. Vorikonazol Accord er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Voriconazol Accord ligner et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Vfend. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Voriconazol Accord - Vorikonazol?
Vorikonazol Accord er tilgjengelig som tabletter (50 mg og 200 mg) og tas to ganger om dagen. Dosen av Voriconazol Accord som skal tas, avhenger av pasientens vekt og formuleringen av legemidlet som brukes. Behandlingen skal startes med en høyere startdose (lastdose) på den første behandlingsdagen. Formålet med lastedosen er å stabilisere blodnivået. Lastdosen blir deretter fulgt av en vedlikeholdsdose som kan justeres basert på pasientens respons, øker eller reduserer den basert på pasientens respons. Hos voksne kan begge doser av vorikonazol, fra lasting og vedlikehold, administreres ved infusjon eller munn, ved bruk av tabletter eller suspensjon; hos barn anbefales det imidlertid å starte behandling med infusjonen, vurderer om man skal bytte til suspensjon hvis man ser en forbedring. Tabletter og suspensjon bør tas minst en time før eller etter måltider. For mer informasjon, se pakningsvedlegget. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Voriconazol Accord - Vorikonazol?
Det aktive stoffet i Voriconazol Accord, vorikonazol, er et antifungal middel som tilhører gruppen "triazoler". Det virker ved å hindre dannelsen av ergosterol, en viktig bestanddel av soppcellemembraner. Uten ergosterol dør soppene eller er ikke lenger i stand til å spre seg. Listen over sopp mot hvilke Voriconazole Accord er aktiv finnes i oppsummeringen av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan har Voriconazol Accord - Vorikonazol blitt studert?
Fordi Voriconazol Accord er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test for å demonstrere dets bioekvivalens til referansemedisin, Vfend. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Voriconazole Accord - Voriconazol?
Fordi Voriconazol Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være de samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Voriconazol Accord - Vorikonazol blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i overensstemmelse med EU-kravene har Voriconazol Accord vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Vfend. Derfor vurderte CHMP at, som i tilfelle av Vfend, overveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Voriconazol Accord i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Voriconazole Accord - Voriconazol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Voriconazole Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Voriconazole Accord, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon om Voriconazole Accord - Voriconazol
Den 16. mai 2013 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Voriconazole Accord, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Voriconazole Accord behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2013.
