Hva er Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV og hva brukes det til?
Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene budesonid og formoterol . Det brukes til behandling av astma hos voksne når bruk av en forening er hensiktsmessig. Det kan brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling med andre anti-astmatiske legemidler, kalt kortikosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding, eller hos pasienter hvis sykdom er tilstrekkelig kontrollert ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV er en "hybrid" medisin. Dette betyr at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV ligner på et "referansemedisin" som inneholder de samme aktive ingrediensene, men administreres med en annen inhalator. Referansemedisin for Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er Symbicort Turbohaler.
Hvordan brukes Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Legemidlet kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver som finnes i en bærbar inhalator; Hver innånding gir en fast dose medisin. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV kan brukes til regelmessig behandling av astma.
Når det gjelder vanlig behandling av astma, er anbefalt dose en til fire inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av dosen som brukes og alvorlighetsgraden av astma. Som astma lettelsebehandling, bør pasienter bruke en tydelig "lettelseinhalator" for å lindre symptomene. Pasienter som trenger å ta mer enn åtte innåndinger om dagen, bør søke lege, som vil vurdere behovet for å endre behandlingen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
De to aktive ingrediensene i Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er kjent og finnes i ulike legemidler som brukes til å behandle astma, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. Budesonid tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider. Det virker på samme måte som naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde til reseptorer på forskjellige typer immunceller, reduseres immunforsvarets aktivitet. Dette fører igjen til reduksjon i utslipp av stoffer involvert i inflammatorisk prosess (inkludert histamin), og dermed bidrar til å holde luftveiene fri og tillater pasienten å puste lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved å binde til beta2 reseptorer i muskulaturen. Når det er inhalert, binder det hovedsakelig til disse reseptorene i luftveiene, noe som induserer muskelavsla, noe som igjen bidrar til å holde luftveiene brede og fremmer pasientens puste.
Hvilke fordeler og risikoer har Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Studier har blitt utført for å vise at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er bioekvivalent med referansemedisinen (dvs. det gir samme nivå av aktiv substans i kroppen) og at de to legemidlene har samme virkemekanisme. Det er derfor antatt at fordelene og risikoen for Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er de samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 mikrogram og 320/9 mikrogram har vist seg å ha en sammenlignbar kvalitetsprofil og være bioekvivalent med de tilsvarende doseringene av Symbicort Turbohaler. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Symbicort Turbuhaler, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
Den 19. november 2014 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
