Hva er Somatropin Biopartners og hva er det brukt til?
Somatropin Biopartners er et legemiddel som inneholder humant veksthormon (også kjent som somatropin ). Legemidlet er angitt for behandling av barn i alderen 2 til 18 år som ikke kan vokse normalt fordi de har lav veksthormonproduksjon. Det er også indikert hos voksne med veksthormonmangel som kan ha manifestert i barndommen eller utviklet seg til voksen alder.
Hvordan brukes Somatropin Biopartners?
Behandlingen med Somatropin Biopartners bør startes og etterfølges av en lege med relevant erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med veksthormonmangel. Legemidlet kan kun fås på resept. Somatropin Biopartners er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som skal rekonstitueres i en suspensjon for injeksjon. Somatropin Biopartners bør administreres subkutant en gang i uken. Pasienten selv eller hans omsorgsperson kan injisere Somatropin Biopartners etter å ha mottatt passende instruksjoner fra en lege eller sykepleier. Hos barn er anbefalt dose 0, 5 mg / kg kroppsvekt gitt en gang i uken. Hos voksne er anbefalt dose 2 mg en gang i uken for alle pasienter, unntatt kvinner som mottar oral østrogenbehandling, som må ta 3 mg en gang i uken. Dosen kan justeres avhengig av pasientens respons på behandling eller de rapporterte bivirkningene. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Somatropin Biopartners?
Veksthormon er et stoff som utskilles av hypofysen eller hypofysen (en kjertel som ligger ved hodeskallet) som fremmer vekst i barndommen og ungdommen og påvirker måten kroppen assimilerer proteiner, fett og karbohydrater. Det aktive stoffet i Somatropin Biopartners, somatropin, er identisk med det menneskelige veksthormonet. Den er fremstilt ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi", det vil si, er den oppnådd ved å dyrke gjærceller der et gen (DNA) er innført som tillater dem å produsere hormonet. Somatropin Biopartners erstatter det naturlige hormonet.
Hvilken fordel har Somatropin Biopartners vist i studiene?
Somatropin Biopartners har blitt studert i en hovedstudie med 180 barn med veksthormonmangel. Studien sammenlignet Somatropin Biopartners administrert en gang i uka med et annet somatropin medisin kalt Genotropin, gitt en gang daglig. Hovedmålet for effektivitet var veksten av pasientene ett år etter behandling. Studien fant at Somatropin Biopartners er like effektive som genotropin for å fremme vekst: Barn behandlet med Somatropin Biopartners vokste om 11, 7 cm på ett år sammenlignet med barn på genotropinbehandling, som vokste med 12, 0 cm om et år. Somatropin Biopartners har også blitt studert i en hovedstudie med 151 voksne med veksthormonmangel. Denne studien sammenlignet Somatropin Biopartners med placebo (et stoff uten effekt på kroppen) og målt tap av kroppsfett (som vanligvis er høyt hos voksne med veksthormonmangel) etter 6 måneders behandling. Voksne behandlet med Somatropin Biopartners viste en gjennomsnittlig reduksjon i kroppsfett på 1 kg sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, som i stedet viste en økning i kroppsfett på 0, 5 kg.
Hva er risikoen forbundet med Somatropin Biopartners?
Hos barn er de vanligste bivirkningene av Somatropin Biopartners (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hevelse på injeksjonsstedet og antistoffutvikling (proteiner som produseres som svar på Somatropin Biopartners). Imidlertid synes disse antistoffene ikke å påvirke legemidlets virkningsmåte. Hos voksne er de vanligste bivirkningene (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hevelse, mild hyperglykemi (økt blodsukkernivå) og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Somatropin Biopartners, se pakningsvedlegget. Somatropin Biopartners bør ikke brukes til pasienter med aktiv kreft eller med akutt livstruende sykdom. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Somatropin Biopartners blitt godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) bestemte at fordelene med Somatropin Biopartners er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Utvalget konkluderte med at hos barn som ikke har normal statural vekst, er Somatropin Biopartners like effektiv som andre somatropinbaserte behandlinger gitt daglig. Hos voksne med veksthormonmangel har Somatropin Biopartners en beskjeden effekt på å redusere kroppsfett. Med hensyn til sikkerheten var de bivirkningene som ble rapportert hos Somatropin Biopartners likt de som av andre somatropinholdige medisiner tatt daglig, med unntak av økt antall reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn, som skal kompenseres av nytteverdien fra den ukentlige administrasjonen av medisinen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Somatropin Biopartners?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Somatropin Biopartners brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Somatropin Biopartners, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Somatropin Biopartners gi ytterligere langsiktige data om effektiviteten og sikkerheten til medisinen.
Mer informasjon om Somatropin Biopartners
Den 05.08.2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Somatropin Biopartners, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Somatropin Biopartners, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2013.
