EPREX ® er et stoff basert på epoetin alfa.
TERAPEUTISK GRUPPE: Antianemisk - hormoner og relaterte stoffer.
IndikasjonerAksjonsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Bruk og doseringsinstrukserVarninger Graviditet og amming Interaksjoner KontraindikasjonerUnyttelige effekter
Indikasjoner EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® brukes som spesialisert behandling hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for faste tumorer, ondartet lymfom eller myelom eller ved transfusjonsrisiko for å redusere behovet for transfusjoner.
EPREX ® kan også brukes til pasienter med moderat til ikke-jernmangel anemi, hos anemiske pasienter med kronisk nyresvikt og hos barn når blodtilførselen er utilstrekkelig eller øker signifikant transfusjons terapeutisk etterspørsel.
På samme måte kan EPREX ® brukes til pasienter som gjennomgår større operasjoner for hvem det forventes signifikant blodtap.
Virkningsmekanisme EPREX ® Epoetin alfa
Epoetin alfa, administrert via EPREX ® subkutant, når maksimale plasmakonsentrasjoner etter ca. 12-18 timer, med en absolutt biotilgjengelighet på 20%, som gjenstår i omløp i ca. 24 timer.
De farmakokinetiske egenskapene ved intravenøs administrering er vesentlig forskjellige, med halveringstid for epoetin alfa rundt 4 timer, økt biotilgjengelighet og maksimale plasmakonsentrasjoner som observeres med mye kortere tidsintervaller.
Epoetin alfa er et glykoprotein oppnådd gjennom genrekombinasjonsteknikker, som perfekt reflekterer og strukturerer det endogene hormonet erytropoietin. Den sistnevnte - med sine 165 aminosyrer og den gjenværende glucidiske delen, produsert hovedsakelig i nyrene, men delvis også fra hjernen og føtal leveren - virker på nivået av beinmarget som stimulerer den mitotiske prosessen og hemmer den apoptotiske en av erytroideforløpene, sikrer en signifikant økning i erytrocytdifferensiering, derav av hematokriten. Hovedytelsen av erytropoietin er derfor å støtte produksjonen av røde blodlegemer, forbedre oksygeneringskapasiteten til blod og vev.
Nylige studier forsøker imidlertid å karakterisere de potensielle bivirkningene av disse eksogene hormonene, gitt uttrykk for reseptorer for erytropoietin også på svulster og hjerneceller. Selv om dataene som er oppnådd, fortsatt er statistisk ubetydelige, ser det ut til at høydose erytropoietinbehandling kan øke dødeligheten hos kreftpatienter og utøve handlinger som ennå ikke er fullt karakterisert på sentralnervesystemet.
Disse dataene fremhever derfor betydningen av risikovurdering / nyttevurdering før du foreskriver og bruker stoffer som EPREX ®
Studier utført og klinisk effekt
EPOETIN ALFA I ANEMISKE PATIENTER UNDER KEMOTERAPI
Kronisk tretthet er et av de vanligste symptomene blant kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. En av de viktigste mekanismene som påvirker denne følelsen er anemi. Av denne grunn forsøkte vi å forstå hvordan i 1379 pasienter som lider av Hodgkins lymfom, under kjemoterapi med relativ anemi, kan epoetin alfa påvirke deres skjebne. Studien viser at inntaket på 40 000 IE per uke har garantert en bestemt forbedring i hemoglobinnivå, og reduserer behovet for transfusjoner, men påvirker ikke trøtthet.
2. REKOMBINASJON AV ERITROPOIETINBEHANDLING OG MORTALITET
En studie av enorm effekt som viser hvordan dødeligheten av kreftpasienter og relatert anemi, behandlet med rekombinante erytropoietinanaloger, kan øke betydelig. Dette arbeidet som utføres på ca 14.000 pasienter, bekrefter videre betydningen av risikovurdering / nytteverdien før inntak av epoetin.
3. EPOETIN ALPHA OG KVALITET AV LIV AV PAZEINTE I KEMOTERAPI
Selv om anemi som skyldes tumorpatologi og relatert kjemoterapibehandling, kan signifikant redusere pasientens livskvalitet, noe som fører til kronisk tretthet, garanterte korrigeringen av denne faktoren ved bruk av epoetin alfa ingen forbedring i Livskvalitet målt gjennom FACT-En målingskala (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Metode for bruk og dosering
EPREX ® 1, 000UI / 0, 5 ml hetteglass; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 IE / 1 ml epoetin alfa : For slike spesialiserte terapier er det ikke mulig å definere en standarddose som er gyldig for alle.
Den terapeutiske prosedyren, varigheten, doseringen og administrasjonsruten for terapien må formuleres av spesialistlegen på grunnlag av patologiens type og alvorlighetsgraden, pasientens helsetilstand, de terapeutiske målene og fremdriften av terapi.
I EVERY CASE, FØR DU FÅR EPREX ® Epoetin alfa - KRAV OG KONTROLL AV DOKUMENTEN ER NØDVENDIG.
Advarsler EPREX ® Epoetin alfa
Før behandling med EPREX ® påbegynnes, er det nødvendig å sørge for at det anemiske bildet (Hb mindre enn 13g / dL) ikke er preget av jernmangel. Dette elementet skal gis oralt (200 / 300mg per dag) under epoetin alfa-terapi for å holde erytrodifferentieringsprosessen effektiv.
Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal hyppigheten av hemoglobin monitoreres kontinuerlig for å tilpasse behandlingen best, mens hos pasienter med hypertensjon er rutinemessig blodtrykkskontroll nødvendig. Til slutt bør hypotesen om en støttende antihypertensive behandling vurderes etter å ha tatt EPREX ®
Subkutan administrering av epoetin alfa ble sjelden ledsaget av produksjon av antiepoetin antistoffer, noe som kan gjøre terapien helt ineffektiv og føre til en rask reduksjon i sirkulerende erytrocytter. I disse tilfellene vil det være tilrådelig å fastslå tilstedeværelsen av andre årsaker til anemi, og for å unngå administrering av noen form for epoetin for å redusere mulige kryssreaksjoner.
Flere studier har assosiert epoetin alfa-behandling med en økning i trombotiske hendelser, spesielt signifikant for kreftpasienten. I dette henseende, før du tar EPREX ®, anbefales det å overvåke vaskulær situasjon og nøye vurdere risikofaktorforholdet for behandlingen.
Erytropoietin er en viktig vekstfaktor, og dets reseptorer er også observert på overflaten av tumorceller. Tilstedeværelsen av disse reseptorene kan utgjøre en mulig risikofaktor for kreftpatienter, som representerer en av de viktigste brukerne av EPREX ® terapi
Epoetin alfa påvirker ikke normal evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
UNØKKELIGHET OG BREASTFEEDING
Studier utført på eksperimentelle modeller har vist tilstedeværelse av potensielle toksiske effekter på reproduktiv funksjon og på fostrets helse etter administrering av epoetin alfa under graviditet.
I lys av disse studiene, og i fravær av kliniske kliniske studier, er inntaket av EPREX ® kontraindisert både i graviditeten og under amming.
interaksjoner
For øyeblikket er det ingen kjente interaksjoner mellom epoetin alfa og andre aktive ingredienser som kan kompromittere pasientens helse eller endre EPREX ® normale farmakokinetiske egenskaper
Det eneste stoffet som sannsynligvis kan bli påvirket av samtidig administrering av epoetin alfa, er ciklosporin, som det ville være hensiktsmessig å overvåke blodkonsentrasjoner.
Kontraindikasjoner EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® er kontraindisert ved overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller til et av dets hjelpestoffer, når det gjelder ren aplasi av cellene i den røde serien utviklet etter å ha tatt noen form for epoetin, og hos pasienter som lider av ukontrollert hypertensjon, koronar, arterielle eller cerebrale vaskulære sykdommer.
Gitt risikoen for trombose, bør EPREX ® ikke gis til pasienter der adekvat antitrombotisk profylakse ikke kan brukes.
Bivirkninger - Bivirkninger
Epoetin alfa-terapi, men generelt med de fleste rekombinante erytropoietiner, utsetter pasienten for spesielle farer som nødvendigvis må vurderes før administrering av dette legemidlet.
Ved å ta EPREX ® i de tidlige stadiene, følger det med klinisk ubetydelige hendelser som hudutslett, hodepine, utbredt smerte, svimmelhet og asteni som har en tendens til å trekke seg tilbake.
Viktigere er imidlertid de mulige bivirkningene i hemodynamiske og kardiovaskulære termer, som, men mindre hyppige, kan være avgjort farligere. Trombocytose, trombose, forbigående iskemiske hendelser, embolier, aneurysmer, ren aplasi av røde blodlegemer og hypertensjon, er de vanligste og klinisk svært viktige bivirkningene.
Merknader
EPREX ® kan kun selges under spesialisert medisinsk resept (nephrologist, internist, hematolog, onkolog, anestesiolog, blodtransfusjonist, barnelege, kirurg).
Bruken av EPREX ® i idrett, uten at det er et reelt terapeutisk behov, utgjør DOPING, som i tillegg til å være en urettferdig praksis når det gjelder idrett, og straffes ved lov, utsetter utøveren for alvorlige farer for egen helse.
