Extavia - interferon beta-1b

Hva er Extavia?

Extavia er et pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder 250 mikrogram (8 millioner internasjonale enheter, MUI) per milliliter aktiv ingrediens interferon beta-1b.

Legemidlet ligner Betaferon, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som produserer Betaferon vurderte at de vitenskapelige dataene som er relatert til det, også kan brukes til Extavia.

Hva brukes Extavia til?

Extavia brukes til behandling av voksne pasienter med multippel sklerose (MS). Multipel sklerose er en betennelsessykdom som påvirker sentralnervesystemet og manifesterer seg i ødeleggelsen av beskyttelseskappen som dekker nervecellene. Denne prosessen kalles "demyelinisering".

Extavia er indisert for behandling av:

• pasienter som har opplevd tegn på multippel sklerose ("demyeliniserende hendelse") for første gang, og i hvilke disse tegn er alvorlige nok til å begrunne behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske legemidler). Legemidlet er foreskrevet når pasienten anses å ha høy risiko for å få multipel sklerose. Før du forskriver det, må legen utelukke andre årsaker til symptomene.

• pasienter med multipel sklerose av den typen som kalles "relapsing-remitting" karakterisert ved angrep (tilbakefall) som veksler med perioder uten symptomer (remisjoner) hos pasienter med minst to tilbakefall de siste to årene;

• pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (typen MS som utvikler seg etter gjentagende multippel sklerose), med aktiv sykdom.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Extavia?

Extavia-behandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose. Det anbefales å starte med 62, 5 mikrogram (en fjerdedel av dosen) annenhver dag, og øke sakte mengde over 19 dager for å nå den anbefalte dosen på 250 mikrogram (8 MIU) gitt hver dag. Extavia gis ved subkutan injeksjon (under huden). Pasienten kan injisere seg medisinen etter å ha mottatt de riktige instruksjonene. Extavia-behandlingen skal seponeres dersom pasienten ikke reagerer på behandlingen.

Hvordan fungerer Extavia?

Det aktive stoffet i Extavia, interferon beta-1b, tilhører gruppen av "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer som produseres av kroppen for å hjelpe det med å håndtere angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen til Extavia ved behandling av multippel sklerose er ennå ikke kjent, men det ser ut til at interferon beta er i stand til å regulere immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) og dermed forhindre gjenoppretting av sykdommen. Interferon beta-1b er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": det er hentet fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Analog interferon beta-1b virker på samme måte som naturlig beta-interferon.

Hvilke studier har blitt utført på Extavia?

Extavia ble studert over 2 år på 338 pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose som kunne gå uten hjelp, sammenlignet med effekten av en placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet i denne studien var reduksjon i antall tilbakefall.

Extavia ble også analysert hos 1 657 pasienter over to studier utført på personer med sekundær progressiv multippel sklerose som kunne gå; i disse studiene ble legemidlet sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var forsinkelsen i utviklingen av funksjonshemming.

Studien av Extavia hos pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse involverte 487 pasienter, som ble behandlet med Extavia eller placebo i to år. Studien målt tidsintervallet før utseendet av den klinisk definerte form for multipel sklerose.

Hvilken fordel har Extavia vist i studiene?

Hos pasienter med relapsing-remitting multiple sclerosis var Extavia effektivere enn placebo ved å redusere antall tilbakefall: pasienter behandlet med medisinen hadde gjennomsnittlig 0, 84 gjentakelser per år, de som ble behandlet med placebo 1, 27.

I en av de to studiene utført hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose var det en signifikant forsinkelse i utviklingen av funksjonshemning (31% risikoreduksjon takket være Extavia) og en forlengelse av tiden før pasienten ble tvunget til å rullestolbrukere (39%). I den andre studien ble det ikke observert noen forsinkelse i funksjonshemning. I begge studier rapporterte Extavia en reduksjon (30%) i antall kliniske tilbakefall.

I studien av pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse viste Extavia å redusere risikoen for klinisk definert multippel sklerose: 28% av pasientene behandlet med Extavia utviklet multippel sklerose sammenlignet med 45% av pasientene behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Extavia?

De vanligste bivirkningene med Extavia (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) var: influensasymptomer, feber, kulderystelser og reaksjoner ved punkteringsstedet (smerte og betennelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Extavia, se pakningsvedlegget. Extavia skal ikke brukes til pasienter med overfølsomhet (allergi) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, til humant albumin eller til noen av de andre stoffene som utgjør legemidlet. Extavia behandling bør ikke startes under graviditet. Pasienter som begynner graviditet under behandlingen, bør kontakte legen. Videre skal Extavia ikke tas av pasienter med alvorlig depresjon og / eller selvmordstanker. Extavia er ikke indisert hos pasienter med dekompensert leversykdom (hvor leveren ikke kan fungere normalt).

Hvorfor har Extavia blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) anså at fordelene med Extavia til behandling av pasienter med en enkelt demyeliniseringshendelse, hvis denne hendelsen er så alvorlig som å kreve behandling med intravenøse kortikosteroider, av pasienter som er rammet av pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose og pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom. CHMP anbefalte derfor at Extavia får markedsføringstillatelse.