Hva er Pemetrexed Sandoz og hva brukes det til?
Pemetrexed Sandoz er et kreftmedisin som brukes til å behandle to typer lungekreft:
- ondartet pleural mesothelioma (en kreft i tunikken som danner lungene, vanligvis forårsaket av asbest), der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke tidligere har gjennomgått kjemoterapi, og i hvilken svulsten ikke kan være fjernet ved kirurgi;
- avansert ikke-småcellet lungekreft av den typen kjent som "ikke-squamous", der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos tidligere ubehandlede pasienter eller som monoterapi hos pasienter som tidligere har gjennomgått kreftbehandling . Det kan også brukes som vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har gjennomgått platinabasert kjemoterapi.
Pemetrexed Sandoz er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pemetrexed Sandoz ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Alimta). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Pemetrexed Sandoz inneholder det aktive stoffet pemetrexed.
Hvordan brukes Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz er tilgjengelig som et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Legemidlet kan kun fås på resept og bør kun administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi.
Anbefalt dose er 500 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens vekt og høyde), som skal administreres med en 10-minutters infusjon en gang hver tredje uke. For å redusere bivirkninger, bør pasienter ta kortikosteroid (en type medisin som reduserer betennelse) og folsyre (en type vitamin) og motta injeksjoner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Sandoz. Når Pemetrexed Sandoz gis med cisplatin, bør pasienter ta en "anti-emetisk" medisin (for å forhindre oppkast) og væsker (for å forhindre dehydrering) før eller etter å ta cisplatindosen.
Behandlingen bør forsinkes eller suspenderes, eller dosen skal reduseres, hos pasienter med hematologiske tellerabnormiteter eller som rapporterer visse andre bivirkninger. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Pemetrexed Sandoz?
Det aktive stoffet i Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, er en cytotoksisk medisin (et legemiddel som dreper aktive delende celler, som kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". I den pemetrexerte organismen blir den omdannet til en aktiv form som blokkerer aktiviteten til enzymer involvert i produksjon av "nukleotider" (de bestanddelene av DNA og RNA, det genetiske materialet til celler). Som en følge av dette, reduserer aktiv form av pemetrexed dannelsen av DNA og RNA og forhindrer celler i å dele og multiplisere. Omdannelsen av pemetrexed til sin aktive form forekommer raskere i tumorceller enn i normale Følgelig er det høyere konsentrasjoner i tumorcellene enn den aktive formen av medisinen, og virkningen er lengre. Fordelingen av kreftceller er derfor begrenset, mens normale celler bare er minimal påvirket.
Hvordan har Pemetrexed Sandoz blitt studert?
Selskapet presenterte data om pemetrexed fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Pemetrexed Sandoz er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Alimta.
Hva er fordelene og risikoen ved Pemetrexed Sandoz?
Fordi Pemetrexed Sandoz er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Pemetrexed Sandoz blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Pemetrexed Sandoz ble vist å være sammenlignbart med Alimta i samsvar med EU-kravene. Derfor vurderte CHMP at, som for Alimta, fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Pemetrexed Sandoz i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Pemetrexed Sandoz?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Pemetrexed Sandoz brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Pemetrexed Sandoz, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Pemetrexed Sandoz
For mer informasjon om behandling med Pemetrexed Sandoz, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted
