Hva er DaTSCAN?
DaTSCAN er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet ioflupan (123I).
Hva brukes DaTSCAN til?
DaTSCAN er kun beregnet for diagnostisk bruk. DaTSCAN er indikert for å oppdage tap av nerveceller i hjernen som kalles striatum. Spesielt fremmer medisinen deteksjon av nerveceller som frigir dopamin, et kjemisk stoff som er ansvarlig for overføring av nerveimpulser. Legemidlet brukes til å diagnostisere:
• Bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom og andre relaterte sykdommer, hvor tap av striberte nervceller i hjernen gir tremor, gangforstyrrelser og muskelstivhet. Disse forstyrrelsene kan imidlertid også forekomme i "essensiell tremor" (tremor av ukjent årsak). DaTSCAN bidrar til å diskriminere mellom Parkinsons sykdom og essensiell tremor;
• demens (tap av intellektuell funksjon): DaTSCAN brukes til å diskriminere mellom en type demens kjent som "demens med Lewy-legemer" og Alzheimers sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes DaTSCAN?
DaTSCAN bør bare brukes til pasienter etterfulgt av leger som har erfaring med behandling av bevegelsesforstyrrelser og / eller demens. DaTSCAN skal kun håndteres og administreres av spesialister som har erfaring med sikker bruk av radioaktivt materiale.
Pasienter behandlet med DaTSCAN må også ta en annen medisin (for eksempel iodtablett) for å redusere absorpsjon av jod i DaTSCAN av skjoldbruskkjertelen. Dette legemidlet skal gis 1-4 timer før injeksjonen og igjen 12-24 timer etter injeksjon av DaTSCAN. DaTSCAN gis ved langsom intravenøs injeksjon (ikke mindre enn 15-20 sekunder) i en vene i armen; undersøkelsen skal utføres mellom 3 og 6 timer etter injeksjonen.
Hvordan fungerer DaTSCAN?
Det aktive stoffet i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radiofarmasøytisk stoff som inneholder et stoff, kalt ioflupan, som er merket med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kjemiske elementet jod. Ioflupan binder til strukturer som er tilstede på overflaten av nerveenden av celler i hjernen som kalles striatum og ansvarlig for transport av dopamin.
Når DaTSCAN blir administrert til en pasient, fordeles ioflupan (123I) i kroppen gjennom blodbanen og akkumuleres i striatumet, der det binder seg til disse cellulære strukturer. Båndet kan visualiseres ved hjelp av en spesiell bildediagnostisk teknikk kalt SPECT (single photon emission computed tomography), som er i stand til å detektere radioaktiv jod-123. Hvis det er et tap av nerveceller som inneholder dopamin (som vanligvis forekommer hos pasienter med Parkinsons sykdom), blir DaTSCAN-bindingene kraftig redusert, og denne effekten vises på skanningen.
Hvordan har DaTSCAN blitt studert?
I Parkinsons sykdom har DaTSCAN blitt studert hos 254 pasienter i to studier. I begge studier ble bildene fra friske frivillige (totalt 45) sammenlignet med pasientene med Parkinsons sykdom (180 pasienter) eller essensiell tremor (29 pasienter).
I demens har DaTSCAN blitt studert hos 288 pasienter som ble diagnostisert med demens med Lewy-legemer eller Alzheimers sykdom, samt en annen form for demens.
I alle studier var måleen på effektivitet nøyaktigheten av diagnosen basert på bildene tatt fra skanningen i forhold til diagnosen laget av en spesialist.
Hvilken fordel har DaTSCAN vist i studiene?
I hovedstudien av pasienter med Parkinsons sykdom og essensiell tremor, oppnådde sensitiviteten til DaTSCAN 96, 5%. Dette betyr at sykdommen som ble identifisert av legen som var ansvarlig for å lese bildene som ble oppnådd med DaTSCAN, korresponderte med diagnosen som allerede ble uttalt av spesialisten i 96, 5% av tilfellene. Sensibilitetsverdiene til DaTSCAN ved å diskriminere en potensiell demens forårsaket av Lewy-legemer fra andre typer demens var i stedet mellom 75, 0% og 80, 2%.
Hva er risikoen forbundet med DaTSCAN?
Vanlige bivirkninger identifisert for DaTSCAN er økt appetitt, hodepine, prikking og svimmelhet. Risikoen forårsaket av radioaktivitet regnes som ekstremt lav. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for DaTSCAN, se pakningsvedlegget.
DaTSCAN bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ioflupan eller noen av de andre stoffene, eller under graviditet.
Hvorfor har DaTSCAN blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene med DaTSCAN som diagnostisk middel oppveier risikoen for å lette differensieringen av essensiell tremor fra parkinsoniske syndrom relatert til idiopatisk Parkinsons sykdom, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese., samt differensiering av sannsynlig demens til Lewy-legemer fra Alzheimers sykdom. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om DaTSCAN
EU-kommisjonen ga en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for DaTSCAN til GE Healthcare Limited 27. juli 2000. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. juli 2005.
Den fullstendige EPAR for DaTSCAN finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2007.
