Hva er Gazyvaro - obinutuzumab brukt til?
Gazyvaro er en anticancer medisin som inneholder den aktive substansen obinutuzumab . Det brukes i kombinasjon med klorambukil (en annen anticancer medisin) ved behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (LLC). CLL er en kreft av B-lymfocytter, en type hvite blodceller. Gazyvaro brukes til pasienter med CLL som samtidig lider av andre medisinske tilstander som gjør dem uegnet til terapi basert på et medisin kjent som "fludarabin". Fordi antall pasienter med CLL er lave, anses sykdommen som "sjelden" og Gazyvaro ble utpekt som "sjeldent legemiddel" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 10. oktober 2012.
Hvordan brukes Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro kan kun fås på resept og behandling må administreres under nøye tilsyn av en erfaren lege, i et anlegg med utstyr som er egnet for å håndtere alvorlige bivirkninger. Gazyvaro er tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i løpet av noen få timer. Behandling med Gazyvaro inkluderer seks sykluser på 28 dager hver. Dag 1 i første syklus administreres ved infusjon over en fire-timers periode, under nøye tilsyn med lege ved infusjonsrelaterte reaksjoner, med en dose på 100 mg. På dag 2 er en dose på 900 mg gitt; Hvis ingen infusjonsrelaterte reaksjoner utvikles etter første dosering, kan denne andre dosen administreres samme dag som den første. Deretter, på dagene 8 og 15 i første syklus, administreres en dose på 1000 mg. I de resterende 5 syklusene administreres dosen på 1000 mg kun på dag 1. Pasienter får også andre legemidler for å redusere risikoen for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner og andre bivirkninger, etter behov. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Gazyvaro - obinutuzumab?
Det aktive stoffet i Gazyvaro, obinutuzumab, er et monoklonalt antistoff, som er en type protein som er utformet for å gjenkjenne og binde til CD20-proteinet, som er tilstede på overflaten av alle B-lymfocytter. I CLL multipliserer patologiske B-lymfocytter for raskt, erstatte de normale cellene i ryggmargen (stedet der blodceller dannes), og kan ikke fungere skikkelig. Ved binding til CD20-proteinet som er tilstede på B-lymfocytter av CLL-pasienter, forårsaker obinutuzumab død av disse unormale lymfocytter. Det monoklonale antistoffet som er tilstede i Gazyvaro, fremstilles ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er oppnådd fra celler der et gen (DNA) er blitt innført som tillater dem å produsere antistoffet.
Hvilken fordel har Gazyvaro - obinutuzumab vist i studiene?
Gazyvaro har vist seg å forsinke utviklingen av CLL betydelig hos tidligere ubehandlede pasienter som lider av andre medisinske tilstander og derfor ikke egnet for fludarabinbehandling. I en hovedstudie med 781 pasienter levde personer behandlet med Gazyvaro og chlorambucil i gjennomsnitt betydelig lenger uten tegn på sykdomsprogresjon sammenlignet med pasienter behandlet med klorambukil alene (henholdsvis 26, 7 måneder sammenlignet med 11, 1 måned). Tilsvarende levde pasienter behandlet med Gazyvaro og chlorambucil betydelig lengre uten sykdomsprogresjon enn de som ble behandlet med rituximab (et annet monoklonalt antistoff) og klorambukil (i gjennomsnitt 26, 7 måneder sammenlignet med 15, 2 måneder).
Hva er risikoen forbundet med Gazyvaro - obinutuzumab?
De vanligste bivirkningene med Gazyvaro (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, smerte, frysninger og lavt blodtrykk), nøytropeni (redusert antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet), diaré og feber (feber). Alvorlige bivirkninger inkluderer svulstlysis syndrom (en komplikasjon på grunn av nedbrytning av kreftceller), hjerteproblemer og, svært sjelden, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sjelden hjerneinfeksjon som vanligvis fører til alvorlig funksjonshemning eller død). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Gazyvaro - obinutuzumab blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Gazyvaro er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at fordelene med Gazyvaro ved forlengelse av overlevelsen av CLL-pasienter før sykdomsprogresjonen var tydelig demonstrert. For sikkerheten ble toksisitetsprofilen ansett som akseptabel med hensyn til den tilveiebragte fordelen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Gazyvaro - obinutuzumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Gazyvaro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Gazyvaro, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Øvrig informasjon om Gazyvaro - obinutuzumab
Den 23. juli 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Gazyvaro, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Gazyvaro, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler relatert til Gazyvaro er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2014.
