Hva er Faslodex?
Faslodex er en injeksjonsvæske, som inneholder aktivstoffet fulvestrant, tilgjengelig i 250 mg ferdigfylte sprøyter.
Hva brukes Faslodex til?
Faslodex er indisert for behandling av postmenopausale kvinner som lider av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, når svulsten er positiv for østrogenreseptorer (dvs. når tumorceller er utstyrt med østrogenhormonreceptorer på overflaten ). Begrepet "metastatisk" betyr at svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen. Faslodex er indisert ved sykdomssvikt under eller etter behandling med et "antiestrogen" (en type legemiddel som brukes til å behandle brystkreft) eller når sykdommen har utviklet seg under anti-østrogenbehandling.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Faslodex?
Den anbefalte dosen av Faslodex er 250 mg en gang i måneden, gitt ved langsom injeksjon i skinken. Faslodex skal brukes med forsiktighet hos pasienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvordan fungerer Faslodex?
De fleste brystkreftene utvikler seg som svar på hormonet østrogen. Det aktive stoffet i Faslodex, fulvestrant, er et antiestrogen. Det binder til østrogenreseptorene som er tilstede på overflaten av cellene, hvor det virker ved å blokkere hormonets effekter og indusere en reduksjon av antall østrogenreseptorer. Som et resultat er kreftceller ikke stimulert til å vokse av østrogener, og tumorproliferasjon reduseres.
Faslodex absorberes sakte av kroppen, og effekten av hver injeksjon varer mer enn en måned. Konsentrasjoner av legemidlet i kroppen øker med rekkefølgen av injeksjoner, og når en stabil tilstand etter omtrent seks injeksjoner.
Hvordan har Faslodex blitt studert?
Effektene av Faslodex ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Faslodex har blitt studert i to hovedstudier med 1, 014 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, tilbakefall eller progresjon etter tidligere hormonbehandling. Begge studier sammenlignet effektene av to doseringsregimer av henholdsvis Faslodex (125 mg og 250 mg per måned) med de av anastrozol (en annen anticancer medisin) tatt daglig i en dose på 1 mg. I den første studien visste pasientene hvilket legemiddel de tok, mens de i det andre var uvitende om det. For begge studier var det viktigste effektmålet hvor lenge sykdommen utviklet seg.
Hvilken fordel har Faslodex vist i studiene?
Faslodex var like effektivt som anastrozol. Når man ser på resultatene fra begge studiene, ble det funnet at i gjennomsnitt av 166 dager hadde pasientene behandlet med 250 mg Faslodex en gang i måneden gått før sykdommen utviklet seg, sammenlignet med 126 dager hos pasienter behandlet med anastrozol. 250 mg dosen Faslodex ble funnet å være mer effektiv enn 125 mg dosen.
Hva er risikoen forbundet med Faslodex?
Den vanligste bivirkningen med Faslodex (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hetetropper. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Faslodex, se pakningsvedlegget.
Faslodex skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene. Faslodex skal ikke brukes under graviditet eller amming, eller hos pasienter som lider av alvorlig leversykdom.
Hvorfor har Faslodex blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Faslodex oppveier risikoen for behandling av postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, østrogenreseptor positiv, tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuverende antiestrogen terapi eller sykdomsprogresjon under behandling med et antiestrogen, og har derfor anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Faslodex:
Den 10. mars 2004 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Faslodex, gyldig i hele EU, til AstraZeneca UK Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 10. mars 2009.
Den fullstendige EPAR for Faslodex finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009
