Hva er INOmax?
INOmax er en inhalasjonsgass som inneholder det aktive prinsipp nitrogenoksyd fortynnet i nitrogengass ved en konsentrasjon på 400 deler per million (ppm).
Hva brukes INOmax til?
INOmax er indisert for å behandle nyfødte som lider av hypoksisk åndedrettssvikt som er forbundet med tegn på pulmonal hypertensjon (lungesvikt, ledsaget av høyt blodtrykk i lungene). Den brukes sammen med kunstig ventilasjon og andre legemidler hos nyfødte med 34 uker med svangerskap eller mer. INOmax brukes til å forbedre oksygeninntaket og redusere behovet for en ekstrakorporeal membran-oksygenator (ECMO), et system som brukes til å oksygenere blodet utenfor kroppen ved å stole på en enhet som ligner en hjerte-lungemaskin.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes INOmax?
Behandling med INOmax må overvåkes av en lege med erfaring i neonatal intensivbehandling. INOmax-reseptbeløpet bør bare begrenses til nyfødte enheter som har fått tilstrekkelig opplæring ved bruk av nitrogenoksydleveringssystemer. INOmax må dispenseres i henhold til resept av en neonatolog.
INOmax brukes i kunstig ventilerte nyfødte som det forventes behov for støtte i mer enn 24 timer. INOmax skal bare brukes etter optimalisering av respiratorisk støtte. INOmax administreres etter å ha blitt fortynnet med en blanding av oksygen / luft levert til det nyfødte via ventilatoren. Den maksimale anbefalte konsentrasjonen av INOmax er 20 ppm. Innen 4 til 24 timer med startbehandling bør dosen reduseres til 5 ppm, så lenge det er tilstrekkelig arteriell oksygenering. Du kan fortsette behandlingen ved å opprettholde denne dosen til du oppnår en forbedring i oksygenivået, i maksimalt 96 timer. Terapi bør ikke stoppes abrupt, men gradvis. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker INOmax?
Den aktive ingrediensen i INOmax, nitrogenoksid, er en kjemisk naturlig forekomst i kroppen, ansvarlig for avspenning av muskler i endotelceller i blodkar. Hvis det administreres ved innånding, gjør det det mulig for fartøyene i lungene å utvide, redusere pulmonal hypertensjon og la blodet nå vevet lettere, og dermed forbedre oksygenering og eliminering av kuldioxidavfall. Det favoriserer også blodstrømmen i lungene som inneholder mest oksygen og bidrar til å redusere lungebetennelse.
Hvilke studier har blitt utført på INOmax?
Gitt at nitrogenoksid er en velkjent kjemikalie, brukte produksjonsfirmaet data fra den publiserte litteraturen for å støtte bruken av INOmax.
INOmax har også blitt undersøkt i to viktige studier utført på 421 nyfødte med 34 uker eller mer av svangerskap som lider av lungehypertensjon. I den første studien mottok 235 spedbarn med respiratorisk svikt INOmax eller placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var andelen av nyfødte som døde eller måtte behandles med ECMO i løpet av de første 120 dagene av sykehusinnleggelsen. I den andre studien ble 186 nyfødte med respiratorisk svikt behandlet med INOmax eller placebo. Hovedmålet for effektivitet var antall nyfødte som krevde bruk av ECMO.
Hvilken fordel har INOmax vist i studiene?
INOmax var mer effektivt enn placebo: i den første studien døde 52 nye pasienter (46%) av 114 behandlet med INOmax eller trengte ECMO sammenlignet med 77 spedbarn (64%) av 121 som fikk placebo. Dette resultatet skyldes ikke så mye til en reduksjon i dødeligheten, heller enn til reduksjonen i bruken av ECMO. I den andre studien ble 30 nyfødte (31%) av gruppen som ble administrert INOmax, behandlet med ECMO sammenlignet med 51 spedbarn (57%) av 89 som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med INOmax?
Den vanligste bivirkningen med INOmax (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er trombocytopeni (redusert blodplättnivå). For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert hos INOmax, se pakningsvedlegget.
INOmax må ikke brukes hos spedbarn som kan være overfølsomme (allergiske) mot nitrogenoksid eller noen av de andre innholdsstoffene (nitrogen). Videre må den ikke brukes til nyfødte som er avhengige av retten til venstre blodshunt eller signifikant venstre til høyre shunt (unormal blodsirkulasjon i hjertet).
Hvorfor har INOmax blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at INOmax fordeler er større enn risikoen for behandling av 34 uker gamle nyfødte eller dem med hypoksisk respiratorisk svikt forbundet med klinisk eller ekkokardiografisk bevis på pulmonal hypertensjon. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om INOmax:
Den 1. august 2001 ga Europa-kommisjonen INO Therapeutics AB en markedsføringstillatelse gyldig for INOmax, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 1. august 2006.
Den fullstendige EPAR for INOmax finnes her.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 10-2007.
