Tagrisso - Osimertinib

Hva er Tagrisso og hva er det brukt til - Osimertinib?

Tagrisso er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Tagrisso er indisert hos pasienter med avansert eller utbredt kreft som presenterer T790M-mutasjonen, en spesifikk modifikasjon av et proteingen kalt epidermal growth factor receptor (EGFR).

Den inneholder det aktive stoffet osimertinib.

Hvordan brukes Tagrisso - Osimertinib?

Behandling med Tagrisso bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Før behandling påbegynnes, må legene verifisere at pasientene har T790 mutasjonen. Verifikasjonen utføres ved genetisk analyse utført i et egnet laboratorium.

Tagrisso er tilgjengelig i tablettform (40 og 80 mg). Den anbefalte dosen er 80 mg en gang daglig. Behandling med Tagrisso kan fortsette så lenge sykdommen forbedres eller forblir stabil og bivirkninger er tolerable. Hvis visse bivirkninger oppstår, kan legen din bestemme seg for å redusere dosen eller stoppe behandlingen.

For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan jobber Tagrisso - Osimertinib?

Det aktive stoffet i Tagrisso, osimertinib, er en type anticancer medisin kalt tyrosinkinaseinhibitor. Det blokkerer EGFR aktivitet som normalt regulerer cellevekst og divisjon. I lungekreftceller er EGFR ofte hyperaktiv og forårsaker ukontrollert deling av kreftceller. Ved å blokkere EGFR, bidrar osimertinib til å redusere tumorvekst og spredning.

I motsetning til de fleste tyrosinkinasehemmere virker Tagrisso på tumorceller som utviser T790M-mutasjonen av EGFR-genet.

Hvilke fordeler med Tagrisso - Osimertinib har blitt vist i studier?

Tagrisso har blitt studert i to hovedstudier med 411 pasienter med en T790M-mutasjon, der sykdommen utviklet seg til tross for tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (EGFR). I begge studier, som fortsatt var på gang ved den første evalueringen av Tagrisso, ble ikke medisinen sammenlignet med andre terapier. Den viktigste effektparameteren var prosentandelen av pasientene som reagerte på behandling (objektiv responsrate) og hadde svulstreduksjon, vurdert ved kroppsskanning og standardiserte kriterier for solide tumorer. Kombinere de to studiene var målresponsen på analysetidspunktet 66% (263 av 398 pasienter) og foreløpige data antydet at gjennomsnittsvarigheten av responsen var 8, 5 måneder.

Hva er risikoen forbundet med Tagrisso - Osimertinib?

De vanligste bivirkningene med Tagrisso (påvirker mer enn en av 10 personer) er diaré, utslett, tørr hud, paronyki (infeksjon i neglelaget), kløe, stomatitt (betennelse i vev som dekker munnen) og reduksjon i nivåer av hvite blodlegemer og blodplater. Det må ikke gis i kombinasjon med produkter som inneholder St. John's wort (et plantepreparat som brukes til behandling av depresjon). For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger som er rapportert med Tagrisso, se pakningsvedlegget.

Hvorfor ble Tagrisso - Osimertinib godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Tagrisso er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Pasienter med T790M mutasjonen har for øyeblikket en dårlig diagnose, og eksisterende behandlingsmuligheter er svært begrenset. derfor er det et ufullstendig medisinsk behov. Foreløpige forsøk har vist lovende resultater med hensyn til Tagrissos evne til å redusere tumorstørrelsen. Selv om Tagrisso kun er testet hos pasienter med T790M-mutasjonen som tidligere ble behandlet med tyrosinkinasehemmere (EGFR), forventes det å være effektivt, selv hos pasienter med T790M-mutasjonen som ikke tidligere er behandlet med disse legemidlene. Når det gjelder sikkerhet, er bivirkningene som er oppdaget med Tagrisso, ligner på andre legemidler som tilhører samme klasse, og anses som akseptable.

Tagrisso har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at i fremtiden vil mer informasjon om legemidlet være tilgjengelig, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret alle nye opplysninger som kan være tilgjengelige, og dette sammendraget vil bli oppdatert etter behov.

Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på Tagrisso?

Siden Tagrisso har fått en betinget godkjenning, vil firmaet som markedsfører dette legemidlet, gjøre tilgjengelige resultater av en studie som sammenligner Tagrisso med platinabasert kjemoterapi (standardbehandling for NSCLC).

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Tagrisso - Osimertinib?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Tagrisso brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Tagrisso, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.