Hva er Atryn?
Atryn er et pulver for å tilberede en infusjonsvæske (drypp i en blodåre), som inneholder den aktive substansen antitrombin alfa.
Hva brukes Atryn til?
Atryn brukes til pasienter med "medfødt antitrombinmangel" (en arvelig mangel på antitrombinproteinet). Det brukes til pasienter som gjennomgår operasjon, for å forebygge problemer på grunn av dannelsen av blodpropp i karene. Atryn gis vanligvis sammen med heparin (et annet antikoagulerende legemiddel).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Atryn?
Behandling med Atryn skal bare startes av leger som har erfaring med behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel. Målet er å gjenopprette et normalt nivå av antitrombinaktivitet i den perioden pasienten risikerer dannelsen av blodpropper. Legen må beregne dosene som skal administreres, med tanke på både pasientens vekt og nivået av antitrombinaktivitet.
Den første infusionen med høy dose varer i 15 minutter. Det følges av en kontinuerlig infusjon med lavere dose, der pasientene må overvåkes kontinuerlig, justere infusjonshastigheten slik at antitrombinaktiviteten er minst 80% av det normale nivået for varigheten av behandling. For mer detaljerte instruksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Atryn?
Atryn er et antikoagulant middel. Det aktive stoffet i Atryn, antitrombin alfa, er en kopi av antitrombinproteinet som er naturlig tilstede i blodet, som produseres ved "rekombinant DNA-teknikk". Det er hentet fra geitemelk der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det mulig å produsere det humane protein i sin egen melk.
I kroppen blokkerer antitrombin trombin, et stoff som spiller en sentral rolle i blodproppingsprosessen. Pasienter med medfødt antitrombinmangel har lave nivåer av antitrombin i blodet, noe som kan resultere i redusert blodkapasitet for å motstå koagulering. Dette fører til økt risiko for koagulasjonsdannelse i de fleste situasjoner
høy risiko. Atryn korrigerer antitrombinmangel, og gir midlertidig kontroll over koagulasjonsforstyrrelser.
Hvordan har Atryn blitt studert?
En studie i Atryn ble utført på 14 pasienter i alderen 21 til 74 år med medfødt antitrombinmangel og med risiko for blodpropp under operasjon (fem pasienter) eller fødsel (ni pasienter). Studiene målt antall pasienter som utviklet dyp venetrombose (DVT: dannelse av blodpropp i en dyp vene, vanligvis i beinet) opptil 30 dager etter behandling. Få pasienter ble behandlet under studien, fordi medfødt antitrombosemangel er en sjelden tilstand (det er anslått at bare 1 person av 3 000 til 5 000 er berørt).
I tillegg har Atryn blitt brukt hos fem pasienter som ble gitt medisinen som en del av et "medfølende bruksprogram" (gjennom dette programmet kan legene be om medisin til en av pasientene før det er godkjent) .
Hvilken fordel har Atryn vist under studiene?
I studien av de 13 pasientene som var i stand til å evaluere effekten av behandlingen, hadde to en episode av DVT, men bare en trengte behandling. I det medfølende bruksprogrammet ble det ikke observert blodpropper hos pasienter som fikk Atryn. Tillsammans viser resultatene Atryns effektivitet for å forhindre utvikling av blodpropp hos pasienter som gjennomgår operasjon. Det var imidlertid ikke nok informasjon til å identifisere den mest hensiktsmessige dosen som skal brukes under fødsel.
Hva er risikoen forbundet med Atryn?
Under studiene med ATryn var de vanligste bivirkningene (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) svimmelhet, hodepine, blødning (inkludert blodtap på injeksjonsstedet eller blødning etter kirurgi), kvalme og sårssekresjon (ved det kirurgiske såret). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Atryn, se pakningsvedlegget.
Atryn skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot noen av ingrediensene, geitprotein eller geitemelk. Fordi Atryn er et protein gitt ved injeksjon, kan pasienter utvikle antistoffer (proteiner produsert av kroppen som svar på medisinen), noe som kan føre til en allergisk reaksjon under injeksjonen. Disse episodene er imidlertid ikke observert så langt hos pasienter behandlet med Atryn.
Hvorfor har Atryn blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at dataene fra selskapet viste at Atryn kan bringe antitrombinaktivitetene til et akseptabelt nivå når de brukes i den anbefalte dosen under operasjonen. Utvalget besluttet at Atryns fordeler er større enn risikoen for profylakse av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår operasjon med medfødt antitrombinmangel. Utvalget anbefalte at Atryn skulle få markedsføringstillatelse.
Atryn ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at, ettersom sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Atryn. Det europeiske legemiddelkontoret vurderer hvert år den nye informasjonen som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Atryn?
Selskapet som lager Atryn, vil fullføre en undersøkelse som for tiden er i gang for å spesifikt observere bruken av Atryn under fødsel hos kvinner med medfødt antitrombinmangel. I tillegg skal det forberede programmer for å sikre at leger kan rapportere om pasienter som behandles og overvåke utviklingen av antistoffer mot Atryn, før de går inn i en hvilken som helst EU-medlemsstat (EU).
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Atryn?
Selskapet som lager Atryn følger nøye med sikkerheten, og tar særlig hensyn til utviklingen av antistoffer.
Mer informasjon om Atryn:
Den 28. juli 2006 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Atryn, gyldig over hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er GTC Biotherapeutics UK Limited.
Den fullstendige EPAR for Atryn finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
