narkotika

Entresto - Sacubitril og Valsartan

Hva er Entresto - Sacubitril og Valsartan brukt til?

Entresto er et hjerte medisin som inneholder de aktive ingrediensene sacubitril og valsartan. Det brukes til voksne med kronisk hjertesvikt som opplever symptomer på sykdommen. Hjertesvikt karakteriseres av hjertets manglende evne til å pumpe den nødvendige mengden blod inn i blodet.

Hvordan brukes Entresto - Sacubitril og Valsartan?

Entresto er tilgjengelig som tabletter (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan og 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto kan kun fås på resept.

Entresto tabletter bør tas to ganger om dagen. Den anbefalte startdosen er en Entresto 49 mg / 51 mg tablett to ganger daglig. Dosen blir deretter fordoblet etter 2-4 uker ved 97 mg / 103 mg to ganger daglig. For noen pasienter kan legen bestemme lavere doser. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).

Hvordan jobber Entresto - Sacubitril og Valsartan?

De to aktive ingrediensene i Entresto, sacubitril og valsartan virker på forskjellige måter. Sacubitril blokkerer nedbrytningen av natriuretiske peptider produsert i kroppen. Natriuretiske peptider bestemmer passasjen av natrium og vann inn i urinen, og reduserer dermed belastningen på hjertet. Natriuretiske peptider reduserer også blodtrykket og beskytter hjertet mot utvikling av fibrose (arrvev) sekundært til hjertesvikt.

Valsartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist"; Dette betyr at det hemmer virkningen av et hormon kjent som angiotensin II. Effektene av angiotensin II kan være skadelig hos pasienter med hjertesvikt. Ved å blokkere reseptorene som normalt er assosiert med angiotensin II, blokkerer valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet, samt reduserer blodtrykket, slik at blodkarene kan utvides.

Hvilken fordel har Entresto - Sacubitril og Valsartan vist i studiene?

I hovedstudien ble Entresto sammenlignet med enalapril, et annet stoff som ble brukt til hjertesvikt. Pasientene som deltok i studien hadde kronisk hjertesvikt med åpenbare symptomer på sykdommen og redusert ejektionsfraksjon (delen av blodet som ble utvist fra hjertet). I gruppen som ble behandlet med Entresto, døde 21, 8% (914 av 4 187) av pasienter med hjerte- og sirkulasjonsproblemer eller ble innlagt på sykehus for hjertesvikt sammenlignet med 26, 5% (1 117 av 4 212) av pasientene behandlet med enalapril. Generelt ble pasientene overvåket i ca 27 måneder. I løpet av denne perioden tok de medisinen i gjennomsnitt i ca 24 måneder. Studien ble stoppet tidlig fordi overbevisende bevis oppsto angående større effekt av Entresto sammenlignet med enalapril.

Hva er risikoen forbundet med Entresto - Sacubitril og Valsartan?

De vanligste bivirkningene med Entresto (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er høye nivåer av kalium, lavt blodtrykk og nedsatt nyrefunksjon. En potensielt alvorlig, men uvanlig bivirkning (påvirker færre enn 1 av 100 personer) er angioødem (rask hevelse av dypere hudvev og de rundt halsen som resulterer i pustevansker). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Entresto, se pakningsvedlegget.

Entresto bør ikke tas med legemidler som kalles ACE-hemmere (brukes til å behandle hjertesvikt og høyt blodtrykk). Det må ikke tas av pasienter som har lidd av angioødem, hos pasienter med alvorlig leversykdom eller av gravide kvinner. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Entresto - Sacubitril og Valsartan blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP), etter gjennomgang av studiene som ble utført på stoffet, bestemte at Entrestos fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Hovedstudien viste at Entresto reduserte antall dødsfall som følge av hjerte- og sirkulasjonsproblemer, samt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.

De alvorlige bivirkningene som ble tildelt Entresto i hovedstudien, ligner de som er rapportert for enalapril, et stoff som allerede er godkjent for bruk i hjertesvikt. Bruk av valsartan, et av de aktive ingrediensene i medisinen, er godt etablert for behandling av hypertensjon og hjertesvikt; dets bivirkninger er velkjente.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Entresto - Sacubitril og Valsartan?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Entresto brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Entresto, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.

Annen informasjon om Entresto - Sacubitril og Valsartan

For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Entrestos risikostyringsplaner, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Entresto, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.