narkotika

Imraldi - Adalimumab

Hva er Imraldi og hva brukes Adalimumab til?

Imraldi er et legemiddel som virker på immunsystemet. Det brukes til behandling av følgende sykdommer:

  • plakk psoriasis (en sykdom som forårsaker utseendet på røde og skjellete flekker på huden);
  • psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker utseendet av røde og skumle flekker på huden med betennelse i leddene);
  • revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene);
  • aksial spondyloarthritis (betennelse i ryggraden som forårsaker ryggsmerter), inkludert ankyloserende spondylitt, selv uten radiografiske funn, men med klare tegn på betennelse;
  • Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen);
  • ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmslimhinnen);
  • polyartikulær juvenil idiopatisk leddgikt og aktiv leddgikt forbundet med entesitt (begge sjeldne sykdommer som forårsaker betennelse i leddene);
  • hidradenitis suppurativa (revers akne), en kronisk hudsykdom som forårsaker utseende av knuter, abscesser (akkumuleringer av pus) og arr på huden;
  • ikke-smittsom uveitt (betennelse i laget under det hvite i øyeeballet).

Imraldi brukes hovedsakelig hos voksne i nærvær av alvorlige, moderat alvorlige eller forverrede forhold eller når pasienter ikke kan bli utsatt for andre behandlinger. For mer informasjon om bruk av Imraldi under alle forhold, inkludert de som det kan brukes til barn, se resuméet av produktegenskaper (følger med EPAR).

Imraldi inneholder det aktive stoffet adalimumab og er et "biosimilar medicine". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Imraldi er Humira. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hvordan brukes Imraldi - Adalimumab?

Imraldi kan bare fås på resept. Behandlingen må initieres og overvåkes av spesialistleger med erfaring i diagnostisering og behandling av forhold som den er autorisert til. Oftalmologene som foreskriver det som behandling for uveitt, må også konsultere leger som har erfaring med bruk av Imraldi.

Legemidlet er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning under huden i en ferdigfylt sprøyte. Dosen avhenger av tilstanden som skal behandles, og hos barn beregnes den vanligvis basert på kroppsvekt og høyde. Etter initialdosen blir Imraldi for det meste gitt hver annen uke; Imidlertid kan det i enkelte situasjoner administreres ukentlig. Hvis legen anser det som passende, kan injeksjonen av Imraldi gis av pasientene selv eller av de som bryr seg om dem, etter at de har mottatt de relative instruksjonene. Under behandling med Imraldi kan pasienter få andre legemidler, for eksempel metotreksat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske legemidler).

For informasjon om dosene som skal administreres for ulike sykdommer og bruk av Imraldi, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Imraldi - Adalimumab?

Den aktive substansen i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en kjemisk messenger tilstede i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor (TNF). TNF hjelper til å forårsake betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som kan behandles med Imraldi. Ved binding til TNF, blokkerer adalimumab sin aktivitet, og dermed reduserer betennelse og andre sykdomssymptomer.

Hvilken fordel har Imraldi - Adalimumab vist i studiene?

Laboratorieundersøkelser som sammenlignet Imraldi og Humira har vist at den aktive ingrediensen i Imraldi er svært lik Humira med hensyn til struktur, renhet og biologisk aktivitet. Noen studier har også vist at administrasjonen av Imraldi produserer nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som ligner på Humira.

Videre viste en hovedstudie av 544 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt at til tross for behandling med metotrexat hadde Imraldi og Humira tilsvarende effekt. Responsen ble kvantifisert som en demping på 20% eller mer i symptomresultatet etter 24 ukers behandling. Det var et svar hos 68% av pasientene som fikk Imraldi (183 av 269), sammenlignet med 67% av De som hadde tatt Humira (184 av 273). Langsiktig behandling fortsatte å ha fordeler i et år.

Fordi Imraldi er et biosimilar medisin, er det ikke nødvendig at alle studier utført på effekt og sikkerhet for adalimumab for Humira blir gjentatt for Imraldi.

Hva er risikoen forbundet med Imraldi - Adalimumab?

De vanligste bivirkningene med adalimumab (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nese-, hals- og bihuleinfeksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerte muskel- og skjelett.

Imaldi og andre legemidler av samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner og kreft: Det er forekommet tilfeller av alvorlige infeksjoner og blodkreft hos pasienter som tar adalimumab.

Andre sjeldne alvorlige bivirkninger (som kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) er manglende evne til beinmerg til å produsere blodceller, nervesykdommer, lupus og lupuslignende sykdommer (hvor immunsystemet angriper pasientens eget vev som forårsaker betennelse og organskader) og Stevens-Johnson syndrom (alvorlig hudtilstand).

Imraldi skal ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner eller hos pasienter med hjertesvikt (manglende evne til å pumpe nok blod til ulike deler av kroppen) fra moderat til alvorlig. For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert med Imraldi, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Imraldi - Adalimumab blitt godkjent?

Det europeiske legemiddelkontoret har bestemt at i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Imraldi struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner Humira og distribueres i kroppen på samme måte.

Videre viste en studie på revmatoid artritt at i denne tilstanden er medisinens virkninger lik de som Humira har. Alle disse dataene ble ansett som tilstrekkelige til å konkludere at Imraldi vil oppføre seg på samme måte som Humira når det gjelder effekt og sikkerhet i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte Byrået at, som for Humira, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at Imraldi får markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Imraldi - Adalimumab?

Selskapet som markedsfører det, må gi informasjonspakker som inneholder informasjon om sikkerheten til medisinen til legene som foreskriver Imraldi. I tillegg vil pasientene få et advarselskort.

Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Imraldi som skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Imraldi - Adalimumab

Den fullstendige EPAR for Imraldi finner du på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Imraldi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.