Hva er Gliolan?
Gliolan er et pulver til fremstilling av en løsning som skal tas i munnen. Den inneholder den aktive ingrediens 5-aminolevulinsyre hydroklorid (30 mg / ml).
Hva brukes Gliolan til?
Gliolan brukes til voksne pasienter med ondartet gliom (en type hjernesvulst). Gliolan tillater en bedre visualisering av svulsten under fjerningsoperasjonen. Gitt det lille antallet pasienter med ondartet gliom, betraktes sykdommen sjelden, og den 13. november 2002 ble Gliolan utpekt som et "sjeldent legemiddel" (et legemiddel som brukes til sjeldne sykdommer).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Gliolan?
Gliolan bør kun brukes av erfarne nevrokirurger, kvalifisert for ondartet gliomirurgi og med dypt kjennskap til hjernenatomi, som har fulgt et kurs i fluorescensstyrt kirurgi.
Den anbefalte dosen av Gliolan er 20 mg per kg kroppsvekt som skal tas 2-4 timer før anestesi. Pulveret skal oppløses i 50 ml normalt vann av sykepleier eller apotek før det blir administrert til pasienten. Gliolan skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan jobber Gliolan?
Det aktive stoffet i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, er et sensibiliserende middel som brukes i fotodynamisk terapi. Det absorberes av kroppens celler, hvor det omdannes av enzymer til fluorescerende kjemikalier, spesielt protoporphyrin IX (PPIX). Fordi gliomceller absorberer mer av den aktive ingrediens og konverterer det raskere til PPIX, akkumuleres høyere nivåer av PPIX i kreftceller enn i friske vev. Når belyst av et blått lys med en presis bølgelengde, gir PPIX-tilstedeværelsen i svulsten et sterkt rødt lys, mens det friske hjernevævet ser ut som blått. Dette gjør at kirurgen tydeligere kan visualisere svulsten under operasjonen og fjerne den mer nøyaktig, og redde sunt hjernevev.
Hvilke studier har blitt utført på Gliolan?
Effektene av Gliolan ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Men siden 5-aminolevulinsyre er et stoff som finnes i naturen og allerede er brukt i andre situasjoner, presenterte selskapet også dataene i litteraturen.
Gliolan var gjenstand for en hovedstudie utført på 415 pasienter med ondartet gliom om å gjennomgå en nevrokirurgisk operasjon for tumorfjerning. Utfallet av intervensjonen ble sammenlignet mellom pasienter behandlet med Gliolan (operert under blått lys) og pasienter som ikke ble gitt medisin for å forbedre synligheten av svulsten (operert under normalt hvitt lys). Den viktigste effektparameteren var prosentandelen av pasientene der det ikke var synlig tumor på hjerneskanningen utført 72 timer etter intervensjonen, samt på prosentandelen overlevelse på seks måneder uten tilbakefall eller tumorutvidelse (sykdomsprogresjon). Hjernen bildene som ble oppnådd ved skanning ble undersøkt av en ekspert som ikke visste hvilke pasienter som hadde blitt behandlet med Gliolan.
Hvilken fordel har Gliolan vist i studiene?
Kirurgisk fjerning av hjernesvulsten var mer komplett i tilfeller der Gliolan ble brukt. 72 timer etter operasjonen viste 63, 6% av pasientene som fikk Gliolan, ingen synlig tumor på hjerneskanningen, sammenlignet med 37, 6% av pasientene som ikke ble behandlet med Gliolan. På seks måneder var 20, 5% av pasientene som fikk Gliolan fortsatt i live uten sykdomsprogresjon sammenlignet med 11% av pasientene som ikke hadde tatt Gliolan.
Hva er risikoen forbundet med Gliolan?
De vanligste bivirkningene som ses med Gliolan skyldes en kombinasjon av faktorer som består av medisin, samt anestesi og fjerning av tumor. De vanligste observerte bivirkningene (dvs. hos mer enn 1 pasient i 10) er anemi (lavt antall røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antall blodplater), leukocytose (høye nivåer av leukocytter, en type hvite blodlegemer) og en økning i blodnivåer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og amylase). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Gliolan, se pakningsvedlegget.
Gliolan bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot 5-aminolevulinsyre hydroklorid eller porfyriner. Det bør heller ikke brukes til pasienter med porfyri (manglende evne til å bryte ned porfyriner) og hos gravide pasienter.
Hvorfor har Gliolan blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bemerket at målet med kirurgisk behandling av ondartet gliom er å fjerne svulsten så mye som mulig samtidig som det sparer sunt hjernevev, og konkluderte med at Gliolan forbedrer evnen til å skille mellom svulsten fra sunt hjernevev under operasjon, øker det prosentandelen av pasienter hvis svulst er helt fjernet og forlenger overlevelse av pasienter uten sykdomsprogresjon.
Utvalget besluttet at Gliolan fordeler oppveier risikoen ved å visualisere ondartet vev under malign gliomfjerning og anbefalte derfor at Gliolan får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Gliolan?
Før medisinen markedsføres, vil produsenten av Gliolan organisere kurs i alle medlemsstatene for å informere nevrokirurger om hvordan man bruker medisinen trygt og effektivt under operasjonen.
Annen informasjon om Gliolan:
Den 7. september 2007 utstedte Europakommisjonen til medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH en markedsføringstillatelse for Gliolan, gyldig i hele EU. For et sammendrag av uttalelsen om Gliolan fra komiteen for sjeldne legemidler, klikk her.
Den fullstendige EPAR for Gliolan finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 07-2007.
