Hva brukes Nordimet og Metrotressato til?
Nordimet er et legemiddel som brukes til å behandle de inflammatoriske tilstandene som er beskrevet nedenfor:
- aktiv reumatoid artritt, en sykdom som involverer betennelse i leddene;
- juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alvorlig form, en felles patologi hos barn i tilfelle en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
- lammende psoriasis i alvorlig form, en sykdom som forårsaker rødlig og skjellende foci når det ikke er tilstrekkelig respons på andre former for terapi;
- Alvorlig psoriasis artritt, en felles betennelse som oppstår hos psoriasis pasienter.
Nordimet er en "hybrid" medisin. Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" (i dette tilfellet Lantarel FS) som inneholder samme aktive ingrediens (metotrexat). Forskjellen mellom Nordimet og Lantarel FS er at Nordimet er tilgjengelig i flere doser.
Hvordan brukes Nordimet - Metrotressato?
Nordimet er tilgjengelig som en løsning i forskjellige doser, og bør administreres ved subkutan injeksjon en gang i uken, samme dag. Dosen avhenger av tilstanden som behandles, fra pasientens respons på behandling og, når det gjelder barn, fra kroppsoverflaten. I de fleste tilfeller brukes Nordimet i langtidsbehandling.
Feil dose eller tidspunkt for injeksjon kan forårsake alvorlige bivirkninger. Nordimet bør bare foreskrives av leger som har erfaring med bruk av metotreksat og som er godt klar over virkemekanismen. Legemidlet kan kun fås på resept.
For mer informasjon om hvordan du bruker Nordimet, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Nordimet - Metrotressato?
Den aktive ingrediensen i Nordimet, metotreksatet, forhindrer at cellene vokser for raskt ved å forstyrre produksjonen av DNA. Grunnen til at denne handlingen er bra for pasienter med leddgikt og psoriasis, er ikke helt kjent, men det antas at fordelene med metotrexat skyldes dets evne til å redusere betennelse og undertrykke funksjonen av et overaktivt immunsystem
Hvilke fordeler har Nordimet - Metrotressato vist under studiene?
Selskapet presenterte data om Nordimet hentet fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig fordi Nordimet er et hybridmedium gitt ved injeksjon og inneholder samme aktive ingrediens som referansemedisin, Lantarel FS.
Siden Nordimet har samme sammensetning som referansemedisin, anses Lantarel FS, dets fordeler og risikoer å være det samme som for Lantarel FS.
Hva er risikoen forbundet med Nordimet - Metrotressato?
Siden Nordimet har samme sammensetning som referansemedisin, anses Lantarel FS, dets fordeler og risikoer å være det samme som for Lantarel FS.
Hvorfor har Nordimet - Metrotressato blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Nordimet har vist seg å ha kvaliteter som kan sammenlignes med referansemedisinen. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder referansemedisin, fordelene fordelte opp de identifiserte risikoene og anbefalte godkjenning av bruk av Nordimet i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Nordimet - Metrotressato?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Nordimet, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Nordimet - Metrotressato
For den fullstendige versjonen av Nordimet EPAR, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Nordimet terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
