Hva er Vokanamet - kanagliflozin og metformin brukt til?
Vokanamet er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene canagliflozin og metformin . Det er angitt, i tillegg til kosthold og mosjon, å kontrollere blodsukkernivået hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin tatt alene. Det er også angitt i kombinasjon med andre antidiabetika, inkludert insulin, når disse legemidlene, i kombinasjon med metformin, ikke gir tilstrekkelig diabeteskontroll. Vokanamet kan også brukes som erstatning for canagliflozin og metformin tatt separat.
Hvordan brukes Vokanamet - canagliflozin og metformin?
Vokanamet er tilgjengelig som tabletter som inneholder canagliflozin og metformin i forskjellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg) og kan kun fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig. Doseringen av tabletten avhenger av behandlingen etterfulgt av pasienten før behandling med Vokanamet påbegynnes. Startdosen av Vokanamet skal gi canagliflozin i en dose på 50 mg og dosen av metformin allerede tatt (eller nærmere det som er terapeutisk hensiktsmessig). Canagliflozin dosen kan deretter økes etter behov.
Når Vokanamet brukes som tillegg til insulin eller til legemidler som fremmer insulinproduksjon (for eksempel sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendig å redusere dosen av disse medisinene for å redusere risikoen for at pasientens blodsukker senker for mye. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Vokanamet - canagliflozin og metformin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av glukose i blodet. Vokanamet inneholder to forskjellige aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme:
- canagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene, kalt natrium-glukose cotransport type 2 (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for resabsorpsjon av glukose i blodet (blodet) når blodet filtreres gjennom nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 inducerer canagliflozin eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjon av konsentrasjonen av glukose i blodet. Canagliflozin i form av separate tabletter er godkjent i EU under varenavnet Invokana fra 15. november 2013.
- Metformin virker hovedsakelig ved å hemme produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen. Den har vært tilgjengelig i EU siden 1950-tallet.
Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodsukkermengden i blodet, og dette tjener til å kontrollere type 2-diabetes.
Hvilken fordel har Vokanamet - canagliflozin og metformin vist i studiene?
Fordelene med canagliflozin brukt i kombinasjon med metformin har kommet fram fra flere store studier, som ble evaluert på tidspunktet for Invokana autorisasjon. Studiene, som ble deltatt av over 5000 voksne med type 2-diabetes, analyserte effektene av canagliflozin tatt i daglige doser på 100 og 300 mg, og undersøkte spesielt mekanismen for reduksjon av blodnivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c ), noe som gir en indikasjon på effektiviteten av glukosekontroll. Innen to studier evaluerte effekten av canagliflozin som en tilleggsbehandling til metformin, var reduksjonen i HbA1c-nivåene etter 26 uker større enn 0, 91-1, 16% sammenlignet med placebo (en dummybehandling) når canagliflozin ble tilsatt til metformin; canagliflozin induserte også reduksjoner som ligner på to andre antidiabetika, glimepirid og sitagliptin, etter 52 ukers behandling. Tre ytterligere studier undersøkte canagliflozin brukt som en tilleggsbehandling til en kombinasjonsbehandling med metformin og en sulfonylurea eller pioglitazon. Lagt til metformin og en sulfonylurea, induserte canagliflozin reduksjoner i HbA1c nivåer høyere enn 0, 71-0, 92% sammenlignet med reduksjonene observert med placebo etter 26 ukers behandling og reduksjoner som ligner de som er sett med sitagliptin (en annen diabetisk medisin) etter 52 uker. Kombinert med metformin og pioglitazon var canagliflozin overlegen placebo, da det førte til reduksjoner i HbA1c nivåer høyere enn 0, 62-0, 76% sammenlignet med det som ble observert ved tillegg av placebo. Canagliflozin har også blitt studert som en tilleggsbehandling hos pasienter som bare tar insulin eller insulin i kombinasjon med andre antidiabetika, inkludert metformin, og hos pasienter som tar sulfonylurea. Tilsetningen av canagliflozin til terapi var effektiv sammenlignet med placebo ved å redusere HbA1c-nivåene med 0, 65-0, 73% etter 18 ukers behandling hos insulinbehandlede pasienter og 0, 74-0, 83% av pasienter behandlet med sulfonylurea.
Hva er risikoen forbundet med Vokanamet - canagliflozin og metformin?
De vanligste bivirkningene med Vokanamet (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukkerkonsentrasjon), hvis medisinen brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea og vulvovaginal candidiasis (en soppinfeksjon kvinnelig kjønnsområde forårsaket av Candida). Vokanamet skal ikke administreres til:
- pasienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prekoma (alvorlige komplikasjoner av diabetes);
- pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med akutte tilstander med potensiell nedsatt nyrefunksjon som dehydrering eller alvorlig infeksjon;
- pasienter med en tilstand som kan frata væv av oksygen (for eksempel hjerte- eller respiratorisk svikt);
- pasienter som lider av nedsatt leverfunksjon eller lider av alkoholisme eller alkoholforgiftning.
For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vokanamet - canagliflozin og metformin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Vokanamets fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Fordelene med metformin er tilstrekkelig demonstrert, og studier har vist den ekstra fordelen av å legge kanagliflozin til metformin for blodglukosekontroll. Metformin induserer også vekttap, som anses som en fordel hos diabetespasienter. CHMP bemerket også at administrering av kombinasjonen av kanagliflozin og metformin i en enkelt tablett kunne være et ekstra terapeutisk alternativ for personer med type 2 diabetes og bedre overholdelse av behandlingen.
Med hensyn til sikkerhet er CHMP av den oppfatning at bivirkningene observert med Vokanamet er akseptable og håndterbare i klinisk praksis.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vokanamet - canagliflozin og metformin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vokanamet brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Vokanamet, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Vokanamet - canagliflozin og metformin
Den 23. april 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Vokanamet, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Vokanamet, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2014
