Hva er Abasaglar og hva brukes det til - insulin glargin?
Abasaglar er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet insulin glargin . Det er angitt for behandling av diabetes hos voksne og barn fra to år. Abasaglar er en "biosimilar" medisin. Dette betyr at det burde vært likt en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Abasaglar er Lantus. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Abasaglar - insulin glargin?
Abasaglar er tilgjengelig som disponible ferdigfylte kassetter og penner (KwikPen), og kan kun fås på resept. Abasaglar gis ved subkutan injeksjon (under huden) i bukvegg (mage), lår eller deltoidregion (skulder). Ved hver injeksjon er det tilrådelig å variere inokulasjonsstedet for å unngå hudforandringer (inkludert fortykkelse) som kan redusere virkningen av insulin sammenlignet med prognoser. Abasaglar gis en gang daglig, samtidig. Dosen justeres fra tilfelle til tilfelle. For å finne den minimale effektive dosen må glukosenivået (sukker) i pasientens blod overvåkes jevnlig. Hos pasienter med type 2 diabetes kan Abasaglar også gis sammen med antidiabetiske legemidler tatt i munnen.
Injiseringen av Abasaglar kan utføres av pasienten selv, forutsatt at han har mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Abasaglar - insulin glargine?
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Abasaglar er et erstatningss insulin som ligner på det insulin som produseres av kroppen. Erstatningsinsulin har de samme virkemekanismene som naturlig produsert insulin og fremmer penetrering av glukose i blodceller. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes. Den aktive ingrediensen i Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": den er oppnådd fra bakterier der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør at de kan produsere insulin glargin. Insulin glargin er litt forskjellig fra human insulin. Denne forskjellen innebærer en langsommere og mer regelmessig absorpsjon av kroppen etter injeksjonen, med langvarig virkning.
Hvilken fordel har Abasaglar vist - insulin glargin under studiene?
Studier har blitt utført for å vise at måten Abasaglar absorberes i kroppen, og dens virkemekanisme for blodsukker er lik den som er sett i Lantus. Videre ble behandling med Abasaglar en gang daglig vist som lik behandling med referansemedisin, Lantus, i to studier presentert til støtte for godkjenningsforespørselen, utført på totalt 1 295 voksne med diabetes. I begge studier var hovedmålet for effektivitet endringen etter 6 måneder ved behandling av blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
- I en studie ble Abasaglar sammenlignet med Lantus i tillegg til en kortvirkende insulinbehandling hos 536 pasienter med type 1 diabetes. I disse pasientene før behandling var HbA1c i gjennomsnitt lik 7, 8%, mens nedgangen etter 6 måneder var tilsvarende (0, 35% i gruppen behandlet med Abasaglar og 0, 46% i gruppen behandlet med Lantus). 34, 5% av pasientene behandlet med Abasaglar og 32, 2% av de som ble behandlet med Lantus, var under 7% målet.
- I den andre studien ble behandling med Abasaglar eller Lantus sammenlignet med 759 pasienter med type 2 diabetes, i tillegg til antidiabetiske legemidler tatt i munnen. Den opprinnelige HbA1c var i gjennomsnitt 8, 3%, en tall som falt under 7% hos 48, 8% av pasientene behandlet med Abasaglar og hos 52, 5% av pasientene behandlet med Lantus, med en dråpe gjennomsnittlig prosentandel på henholdsvis 1, 29% og 1, 34%.
Hva er risikoen forbundet med Abasaglar - insulin glargin?
Den vanligste bivirkningen av Abasaglar (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe og hevelse) og hudreaksjoner (utbrudd) har blitt observert oftere hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Abasaglar, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Abasaglar - insulin glargin blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at, i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Abasaglar vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Lantus. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Lantus, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Abasaglar.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Abasaglar - insulin glargin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Abasaglar brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Abasaglar, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Ytterligere informasjon om Abasaglar - insulin glargin
Den 9. september 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Abasria, gyldig over hele EU. Den 3. desember 2014 ble medisinens navn endret til Abasaglar. For mer informasjon om behandling med Abasaglar, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
