Hva er Temodal?
Temodal er et legemiddel som inneholder aktiv substans temozolomid. Den er tilgjengelig i kapsler (hvit og grønn: 5 mg, hvit og gul: 20 mg, hvit og rosa: 100 mg, hvit og blå: 140 mg, hvit og oransje : 180 mg, hvit: 250 mg) og pulverisert til fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre).
Hva brukes Temodal til?
Temodal er en anticancer medisin som brukes til behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) i følgende pasientgrupper:
- voksne med nylig diagnostisert glioblastom multiforme (en spesielt aggressiv type hjernesvulst). Temodal brukes først i forbindelse med strålebehandling og senere som et enkelt middel (alene);
- voksne og barn fra tre år med maligne gliomer, som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten returnerer eller utvikler seg etter standardbehandling. Temodal brukes alene i disse pasientene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Temodal?
Behandling med Temodal skal foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Temodal-dosen avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter, en gang daglig. Både dosering og antall doser avhenger av typen av svulst som må behandles, dersom pasienten tidligere har blitt behandlet, hvis Temodal brukes alene eller i kombinasjon med andre behandlinger, og ved pasientens respons på behandlingen. Temodal kapsler bør tas uten mat. Hvis infusjonsløsningen tas, bør den administreres over en periode på 90 minutter.
Videre kan pasientene trenge medisiner som forhindrer oppkast før administrering. Temodal skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyresvikt.
For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan virker Temodal?
Aktivt stoff i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt alkyleringsmidler. I organismen blir temozolomid omdannet til et annet stoff som kalles MTIC. MTIC binder til celle DNA under reproduksjonsfasen, og blokkerer dermed celledeling. Som et resultat kan kreftceller ikke dele seg og svulstveksten er redusert.
Hvordan har Temodal blitt studert?
Temodal kapsler har blitt studert i fire hovedstudier.
Den første studien undersøkte effekten av Temodal og strålebehandling med strålebehandling som monoterapi hos 573 pasienter med nylig diagnostisert glioblastom multiforme.
De andre tre hovedstudiene involvert pasienter med ondartet gliom igjen eller forverret etter tidligere behandling. To av disse studiene involverte pasienter med glioblastom multiforme: En undersøkte effekten av Temodal hos 138 pasienter, mens den andre sammenlignet Temodal med prokarbazin (en annen anticancer medisin) hos 225 pasienter. Den tredje studien undersøkte sikkerheten og effekten av Temodal ved behandling av 162 pasienter med anaplastisk astrocytom ved første tilbakefall.
Hovedmålet for effektivitet var pasientens overlevelsestid eller tiden som gikk ut før svulsten begynte å bli verre.
To andre studier ble utført på totalt 35 hjernesvulstepasienter for å vise at kapslene og infusjonsvæsken gir samme nivåer av temozolomid i blodet.
Hvilken fordel har Temodal vist under studiene?
I studien av nylig diagnostiserte pasienter med glioblastom multiforme var medianoverlevelsen 14, 6 måneder hos pasienter behandlet med Temodal og strålebehandling sammenlignet med 12, 1 måneder hos pasienter behandlet bare med strålebehandling.
I den sammenlignende studien av glioblastom multiforme som oppstod eller forverret etter tidligere behandling, oppsto forverringen av svulsten i gjennomsnitt etter 2, 9 måneder hos pasienter som tok Temodal sammenlignet med 1, 9 måneder hos pasienter behandlet med prokarbazin. I anaplastisk astrocytom forekom forverring av svulsten i gjennomsnitt etter 5, 4 måneder hos pasienter behandlet med Temodal.
Hva er risikoen forbundet med Temodal?
De vanligste bivirkningene med Temodal (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi (tap av appetitt), alopecia (hårtap), hodepine, tretthet, kramper, utslett, neutropeni eller lymfopeni (lave konsentrasjoner av hvite blodlegemer) og trombocytopeni (lavt blodplateantal). Pasienter som tar infusjonsvæsken, kan også oppleve reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerte, irritasjon, kløe, varme, hevelse, rødhet og blåmerker. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Temodal, se pakningsvedlegget.
Temodal skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot temozolomid, til noen av de andre stoffene eller til dacarbazin (en annen anticancer medisin). Temodal bør ikke gis til pasienter med alvorlig myelosuppresjon (en tilstand der beinmargene ikke kan produsere nok blodceller).
Hvorfor har Temodal blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Temodal fordeler er større enn risikoen for behandling av pasienter med førstediagnostisert glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling og senere som monoterapi eller med ondartet gliom, som f.eks. glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, som gjentas eller utvikles etter standardterapi. Utvalget anbefalte at Temodal skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Temodal
Den 26. januar 1999 ga Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Temodal til SP Europe. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 26. januar 2004 og 26. januar 2009.
Den fullstendige EPAR for Temodal finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2009
