Zyllt - klopidogrel

Hva er Zyllt?

Zyllt er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet clopidogrel. Det er tilgjengelig som rosa, runde tabletter (75 mg).

Zyllt er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Plavix. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Zyllt til?

Zyllt er indisert i forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer på grunn av blodpropper og herding av arteriene) hos voksne. Zyllt kan gis til følgende pasientgrupper:

pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). Behandling med Zyllt kan startes i perioden mellom noen dager og 35 dager etter hjerteinfarkt.
pasienter med nylig iskemisk slag (angrep forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til et område i hjernen). Behandling med Zyllt kan startes mellom syv dager og seks måneder etter beroligelsen;
pasienter med perifer arteriell sykdom (problemer med blodsirkulasjon i arteriene);
pasienter som lider av en lidelse kjent som "akutt koronarsyndrom", som medisinen administreres med aspirin (et annet legemiddel for å hindre dannelse av blodpropper), inkludert pasienter som er blitt implantert med en stent (et rør innført i en arterie for å forhindre tilstopping). Zyllt kan brukes til pasienter som gjennomgår et hjerteinfarkt med "ST-segmenthøyde" (en unormal avlesning på elektrokardiogrammet eller EKG) når legen mener at behandlingen kan være gunstig. Det kan også brukes til pasienter som ikke har denne unormale lesningen i EKG, når de lider av ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller hjerteinfarkt uten Q-bølger.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zyllt?

Standarddosen av Zyllt er en 75 mg tablett en gang daglig, med eller uten mat. Ved akutt koronarsyndrom brukes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen starter vanligvis med en dose på fire 75 mg tabletter. Denne dosen følges deretter av standarddosen på 75 mg en gang daglig i minst fire uker (ved hjerteinfarkt med forhøyelse av ST-segmentet) eller opptil 12 måneder (i nærvær av et syndrom uten forhøyning av ST-segmentet).

Hvordan jobber Zyllt?

Det aktive stoffet i Zyllt, klopidogrel, er en hemmer av blodplateaggregering, noe som betyr at det bidrar til å forhindre blodpropper. Blodkoagulasjon oppstår som følge av virkningen av spesielle blodceller, blodplater, hvilke aggregater (hold sammen). Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir "klebrig", noe som reduserer risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre et annet hjerteinfarkt eller slag.

Hvilke studier har blitt utført på Zyllt?

Fordi Zyllt er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin Plavix. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er risikoen og fordelene forbundet med Zyllt?

Fordi Zyllt er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.

Hvorfor har Zyllt blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Zyllt, basert på kravene i EU, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Plavix. Det er derfor CHMPs syn på at fordelene, som i tilfelle av Plavix, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Zyllt fikk markedsføringstillatelse.