narkotika

MM-RVAXPRO

Kjennetegn ved legemidlet

MM-RVAXPRO er en vaksine med meslinger, kus og rubella. Det er tilgjengelig som et pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, suspensjon. Den aktive bestanddelen utgjøres av dempede (svekkede) virus av de respektive sykdommer.

Terapeutiske indikasjoner

MM-RVAXPRO er indisert for vaksinering mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer i alderen 12 måneder eller eldre. Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

MM-RVAXPRO skal injiseres av en lege eller sykepleier subkutant (like under huden) i overarmen eller låret. Personer fra 12 måneder eller mer skal få en dose. En andre dose kan gis minst 4 uker etter første dose. Den ekstra dose er beregnet på personer som ikke har respondert på den første dosen av en eller annen grunn. Ingen informasjon er tilgjengelig om sikkerheten og effekten av MM-RVAXPRO hos nyfødte og spedbarn under 12 måneder.

Handlingsmekanismer

MM-RVAXPRO er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. MM-RVAXPRO inneholder små mengder dempede former av virusene som forårsaker meslinger, kusma og røde hunder. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet det dempede viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. I tilfelle eksponering for viruset i fremtiden, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Antistoffer vil hjelpe kroppen til å beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse virusene.

MM-RVAXPRO ligner på en annen godkjent presentasjon av meslinger, kus og rubella vaksine (MMR II), med en liten forskjell: om eksisterende presentasjon er produsert med et protein (albumin) ekstrahert fra humant serum ( flytende del av blodet), er MM-RVAXPRO produsert i stedet med det samme proteinet, men oppnådd ved hjelp av den såkalte "rekombinante DNA-teknologien" (en teknikk som produserer en gjær med et gen [DNA] som gjør det mulig å produsere humant albumin).

Studier utført

Studien på MM-RVAXPRO sammenlignet effekten av medisinen med den forrige presentasjonen av meslinger, kusma og rubella vaksine hos 1 279 barn. Vaksinenes evne til å indusere respons på virus i immunsystemet ble evaluert. En annen studie utført på en annen 1 997 barn evaluerte mer spesifikt en av komponentene i vaksinen (kusma), noe som viste at nivået som brukes i MM-RVAXPRO gir tilstrekkelig beskyttelse mot sykdommen.

Fordeler funnet etter studiene

MM-RVAXPRO ga samme nivå av immunrespons som meslinger, kus og rubella vaksine inneholdende serumalbumin. Mottatte responsrater (som indikerer hvordan immunsystemet reagerte på viruset) er følgende tilstander: 98, 3% for meslinger, 99, 4% for kus og 99, 6% for rubella.

Tilknyttede risikoer

De vanligste bivirkningene hos barn behandlet med MM-RVAXPRO var feber (38, 5 ° C eller høyere) og reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, hevelse). For komplett liste over bivirkninger oppdaget med MM-VAXPRO, se pakningsvedlegget.

MM-RVAXPRO skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen vaksine med meslinger, kusma eller rubella eller til noen av hjelpestoffene, inkludert neomycin (et antibiotika).

MM-RVAXPRO bør ikke administreres under graviditet, i nærvær av sykdom med feber (over 38, 5 ° C), aktiv ubehandlet tuberkulose eller når pasienten lider av en hvilken som helst sykdom som påvirker immunsystemet. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Begrunnelse for godkjenning

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med MM-RVAXPRO oppveier risikoen for kombinert mesling, kusje og rubella vaksinasjon hos personer som begynner ved 12 måneder. CHMP anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse for MM-RVAXPRO.

Tiltak som er truffet for å sikre sikker bruk av medisinen

Selskapet som produserer MM-RVAXPRO, vil fortsette å overvåke bivirkninger for å se om bruk av rekombinant albumin i produksjonsprosessen MM-RVAXPRO forårsaker uønskede effekter som allergiske reaksjoner.

Mer informasjon

Den 5. mai 2006 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til MM-RVAXPRO til Sanofi Pasteur MSD SNC.

For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av MM-RVAXPRO, klikk her.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2006