Hva brukes Palonosetron Hospira til og hva brukes det til?
Palonosetron Hospira er indisert for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med kjemoterapi (anticancerbehandling). Det brukes til voksne og barn 1 år eller eldre som får kjemoterapi med legemidler som kan forårsake kvalme og oppkast, er sterke (som cisplatin) eller moderat (som cyklofosfamid, dexorubicin eller karboplatin).
Palonosetron Hospira er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Palonosetron Hospira ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Aloxi. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Palonosetron Hospira inneholder det aktive stoffet palonosetron.
Hvordan brukes Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira skal bare gis før kjemoterapi og kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, og bør gis av en helsepersonell ca. 30 minutter før kjemoterapi starter. Den anbefalte dosen hos voksne er 250 mikrogram, injisert i en vene over 30 sekunder. For å øke effektiviteten kan legemidlet administreres med et kortikosteroid (en annen type medisin som kan brukes til å forebygge kvalme og oppkast). Hos barn bør løsningen administreres som en infusjon (drypp) i en 15-minutters vene i en dose på 20 mikrogram per kg kroppsvekt.
Hvordan jobber Palonosetron Hospira?
Den aktive ingrediensen i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "antagonist av 5HT3", dvs. det forhindrer kjemikalier i kroppen, kalt 5-hydroksytryptamin (5HT, også kjent som serotonin), fra binding til 5HT3-reseptorer i tarmen. Når 5HT binder seg til disse reseptorene, forårsaker det vanligvis kvalme og oppkast. Ved å blokkere disse reseptorene, forhindrer Palonosetron Hospira kvalme og oppkast som ofte oppstår etter kjemoterapi.
Hvilken fordel har Palonosetron Hospira vist i studiene?
Selskapet presenterte data om palonosetron hentet fra publisert litteratur. Ingen videre studier var nødvendig da Palonosetron Hospira er et generisk legemiddel gitt ved injeksjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Aloxi.
Hva er risikoen forbundet med Palonosetron Hospira?
Fordi Palonosetron Hospira er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Palonosetron Hospira blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i overensstemmelse med EU-kravene har Palonosetron Hospira vist seg å være sammenlignbare med Aloxi. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Aloxi, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Palonosetron Hospira i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Palonosetron Hospira?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Palonosetron Hospira brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Palonosetron Hospira, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Palonosetron Hospira
For den fulle EPAR-versjonen av Palonosetron Hospira, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Palonosetron Hospira, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
