Hva er Senshio - ospemifene og hva brukes det til?
Senshio er et middel som er angitt for behandling av moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi (tørrhet, irritasjon og smerte rundt kjønnsområdet og smertefullt samleie) hos postmenopausale kvinner. Det brukes til pasienter som ikke kan ty til lokal østrogenbehandling. Senshio inneholder det aktive stoffet ospemifene
Hvordan brukes Senshio - ospemifene?
Senshio er tilgjengelig som tabletter (60 mg). Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig med mat på samme tid hver dag. Behandlingen bør fortsette bare så lenge fordelen oppveier risikoen. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Senshio-ospemifene?
Nivåer av østrogen (kjønnshormon) reduseres hos kvinner som har gått overgangsalderen. Denne mangelen på østrogen forårsaker en tynning av vevet i og utenfor skjeden og en reduksjon av mucusmengden som holder vaginalt miljø fuktig. Den resulterende tørrheten gjør det seksuelle forholdet smertefullt og forårsaker irritasjon og smerte rundt kjønnsområdet. Det aktive stoffet i Senshio, ospemifene, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM). Det stimulerer den østrogenreseptoren som er tilstede i noen vev i kroppen, inkludert skjeden. Ved å stimulere denne reseptoren i vaginalt vev, bidrar ospemifene til å bekjempe symptomene på vulvovaginal atrofi. Imidlertid stimulerer ospemifene ikke østrogenreseptorer i andre vev som bryst og livmor, hvor stimulering kan forårsake hyperplasi (vekst) av vev som kan utvikle seg til kreft.
Hvilken fordel har Senshio-ospemifene vist i studiene?
Senshio ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to viktige studier med over 1 700 postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi. Hovedmålet for effektivitet var relatert til endringer i symptomer, inkludert smerter assosiert med seksuell aktivitet og vaginal tørrhet, rapportert av et validert spørreskjema. Ved behov fikk kvinner også et ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel. I den første studien rapporterte 66% av pasientene behandlet med Senshio en lindring fra vaginal tørrhet (mild eller fraværende symptomer) etter en 12 ukers behandling sammenlignet med 49% av placebobehandlede kvinner. I den andre studien oppdaget 62% av kvinnene behandlet med Senshio lindring fra vaginal tørrhet etter 12 uker sammenlignet med 53% av pasientene behandlet med placebo. Når det gjelder smerte under samleie, rapporterte 58% av kvinnene som brukte Senshio, lindring i den første studien (sammenlignet med 42% i placebogruppen), mens 63% rapporterte lindring under andre studie (sammenlignet med 48% i placebogruppen). Studier har også vist at Senshio har bidratt til å gjenopprette det vaginale miljøet, inkludert surhet og vevtykkelse.
Hva er risikoen forbundet med Senshio-ospemifene?
De vanligste bivirkningene med Senshio (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er vulvovaginal candidiasis og andre soppinfeksjoner, varmer, muskelkramper, vaginale og kjønnsekretjoner og utslett. Noen kvinner bør ikke bruke Senshio. Disse inkluderer pasienter som har eller har hatt blodproppssykdommer i deres årer, for eksempel dyp venetrombose, lungeemboli (dannelse av blodpropp i lungene) og trombose i retinalvenen (dannelse av blodpropper i venen plassert på baksiden av øyet). I tillegg bør Senshio ikke brukes til kvinner som har eller kan ha brystkreft eller annen kjønnshormonavhengig kreft, som endometrisk kreft (livmorhalskreft). Endelig bør den ikke brukes til pasienter med vaginal blødning av ukjent opprinnelse eller hos pasienter med endometrisk hyperplasi (unormal fortykkelse av livmorforingen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Senshio og dets begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Senshio-ospemifene blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Senshio fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Sammenlignet med placebo Senshio viste lindring fra symptomene forårsaket av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner. CHMP mente at graden av forbedring observert med Senshio var sammenlignbar med det som ble observert med andre østrogenbaserte terapier som ble anvendt i vagina. Med tanke på at Senshio er gitt gjennom munnen, er CHMP av den oppfatning at legemidlet er et levedyktig alternativ for kvinner som ikke kan behandles med lokal terapi. CHMP vurderte at sikkerhetsprofilen for Senshio, som har blitt studert i en maksimal periode på 15 måneder, var i tråd med tilsvarende virkemidler (selektive østrogenreseptormodulatorer eller SERMer). Utvalget bemerket imidlertid at langvarig bruk av SERMer kunne være forbundet med risiko som endometrial hyperplasi, hjerneslag og venøs tromboembolisme og oppfordret til videre studier som skal gjennomføres for å undersøke disse risikoene med Senshio.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Senshio-ospemifene?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Senshio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Senshio, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Senshio, gjennomføre en observasjonsstudie for å undersøke potensielle langsiktige risikoer som endometrial hyperplasi, hjerneslag og venøs tromboembolisme. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Senshio - ospemifene
Den 15. januar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Senshio, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Senshio-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
