narkotika

Topotecan Teva

Hva er Topotecan Teva?

Topotecan Teva er et konsentrat til fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning. Den inneholder den aktive ingrediensen topotecan.

Topotecan Teva er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Topotecan Teva ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (Hycamtin). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Topotecan Teva til?

Topotecan Teva er en anticancer medisin. Det er indisert som en unik behandling for behandling av pasienter som lider av:

  1. metastatisk ovariekarcinom (dvs. som har spredt seg til andre deler av kroppen). Det brukes etter det negative resultatet av minst en annen behandling;
  2. småcellet lungekreft, når karsinom er tilbakevendende (i tilfelle gjenoppståelse). Det brukes når ytterligere behandling med den opprinnelige terapeutiske diett ikke anbefales.

Legemidlet brukes også i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) til behandling av kvinner med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller i tilfelle hvor sykdommen er i et avansert stadium (stadium IVB: Karsinom har spredt seg over livmorhalsen).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Topotecan Teva?

Behandling med Topotecan Teva skal bare gis under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi. Infusjoner bør utføres i en spesialisert kreftavdeling. Før behandling er det nødvendig å gjennomføre en undersøkelse av nivåene av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i blodet for å sikre at disse nivåene ligger over minimumsverdiene. Hvis nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan dosen justeres eller andre legemidler kan administreres.

Dosen av Topotecan Teva som skal administreres avhenger av typen av behandlet tumor, samt pasientens vekt og høyde. Topotecan Teva gis som en 30-minutters infusjon hver dag, i fem dager, med tre ukers mellomrom mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.

I livmorhalskreft, hvis stoffet brukes i kombinasjon med cisplatin, er Topotecan Teva gitt på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsskjema gjentas hver 21 dag i seks sykluser eller til sykdommen utvikler seg.

For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Topotecan Teva?

Det aktive stoffet i Topotecan Teva, topotecan, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av "topoisomerase hemmere". Den blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA-duplisering. Når enzymet er blokkert, slår DNA-strengene av. Dermed kan kreftcellene ikke dele seg og ende opp med å dø. Topotecan Teva påvirker også ikke-kreftceller, og forårsaker dermed bivirkninger.

Hvordan har Topotecan Teva blitt studert?

Siden Topotecan Teva er et generisk legemiddel, har legemiddelfirmaet presentert data som allerede er publisert i medisinsk litteratur om topotecan. Det er ikke nødvendig med ytterligere studier fordi Topotecan Teva er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin Hycamtin.

Hva er risikoen og fordelene forbundet med Topotecan Teva?

Fordi Topotecan Teva er et generisk legemiddel, tas fordelene og risikoen som det samme som referansemedisin.

Hvorfor er Topotecan Teva godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EUs krav ble Topotecan Teva vist å være sammenlignbare med Hycamtin. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Hycamtin, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Topotecan Teva.

Mer informasjon om Topotecan Teva

Den 21. september 2009 ga European Commission Teva Pharma BV en markedsføringstillatelse for Topotecan Teva, gyldig over hele EU.

Den fullstendige EPAR for Topotecan Teva finner du her.

Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009