Pramipexol Teva - pramipexolbase

Hva er Pramipexole Teva?

Pramipexol Teva er et legemiddel som inneholder den aktive substansen pramipexolbase. Det er tilgjengelig i hvite ovale tabletter (fra 0, 088, 0, 18, 0, 35 og 0, 7 mg). Pramipexol Teva er et "generisk legemiddel". Dette innebærer at Pramipexole Teva ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Sifrol. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Pramipexole Teva til?

Pramipexol Teva brukes til å behandle Parkinsons sykdom, en progressiv mental lidelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet. Pramipexole Teva kan brukes alene eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel for Parkinsons sykdom), i et hvilket som helst stadium av sykdommen, inkludert sluttfasen når effekten av levodopa blir mindre effektiv.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva tabletter skal tas med vann, med eller uten mat. Startdosen er 0, 088 mg tre ganger daglig. Hver fem til syv dager bør dosen økes til symptomene kontrolleres uten å forårsake bivirkninger som ikke kan tolereres. Maksimal daglig dose er 1, 1 mg tre ganger daglig. Pramipexol Teva bør gis sjeldnere til pasienter med nyreproblemer. Hvis behandlingen av en eller annen grunn stoppes, bør dosen gradvis reduseres.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Pramipexole Teva?

Det aktive stoffet i Pramipexole Teva, pramipexol er en dopaminagonist som etterligner virkningen av dopamin. Dopamin er et stoff som er ansvarlig for overføring av meldinger, som finnes i hjernedistriktene som styrer bevegelse og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner dopaminproduserende celler å dø, noe som resulterer i en reduksjon i mengden dopamin tilstede i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Pramipexol stimulerer hjernen så vel som dopamin, slik at pasientene kan kontrollere sine bevegelser og redusere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert tremor, stivhet og reduserte bevegelser.

Hvilke studier har blitt utført på Pramipexole Teva?

Fordi Pramipexole Teva er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å fastslå at stoffet er bioekvivalent med referansemedisinen (dvs. at de to legemidlene produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen).

Hva er fordelene og risikoen ved Pramipexole Teva?

Fordi Pramipexole Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, skal fordelene og risikoen være det samme.

Hvorfor har Pramipexole Teva blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Pramipexole Teva i samsvar med kravene i EUs lovgivning har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Sifrol. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, sammenlignet med Siprol, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Pramipexole Teva.