Hva er Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis er et legemiddel som inneholder aktiv substans rivastigmin, tilgjengelig som kapsler (gul: 1, 5 mg, oransje: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og oransje: 6 mg).
Rivastigmine Actavis er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Rivastigmine Actavis ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Exelon.
Hva brukes Rivastigmine Actavis til?
Rivastigmine Actavis brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens (en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell evne og atferd).
Det kan også brukes til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Rivastigmine Actavis?
Behandlingen med Rivastigmine Actavis skal startes under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom eller demens forbundet med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes i nærvær av en person som hjelper pasienten som kan sjekke at Rivastigmine Actavis tas regelmessig. Behandlingen bør fortsette til medisinen har en gunstig effekt, men dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes dersom pasienten opplever bivirkninger.
Rivastigmine Actavis bør gis to ganger om dagen, til frokost og middag. Kapslene må svelges hele. Startdosen er 1, 5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes i 1, 5 mg trinn, i intervaller på ikke mindre enn to uker, opp til en vanlig dose på 3-6 mg to ganger daglig. For å oppnå maksimal terapeutisk nytte må pasientene opprettholdes ved høyest tolerert dose. Den maksimale anbefalte dosen bør imidlertid ikke overstige 6 mg to ganger daglig.
Hvordan jobber Rivastigmine Actavis?
Det aktive stoffet i Rivastigmine Actavis, rivastigmin, er en antidementia medisin. Hos pasienter med demens av Alzheimer-typen eller demens på grunn av Parkinsons sykdom, dør enkelte nervceller i hjernen; Dette forårsaker senking av acetylkolinnivåer, en nevrotransmitter (dvs. en kjemikalie som gjør at nervceller kan kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere acetylkolinesterase og butyrylcholinesterase, som er enzymer som bryter ned acetylkolin. Ved å blokkere disse enzymer, fremmer Rivastigmine Actavis en økning i acetylkolinnivåer i hjernen, noe som bidrar til å lindre symptomer på Alzheimers demens og demens på grunn av Parkinsons sykdom.
Hvilke studier har blitt utført på Rivastigmine Actavis?
Fordi Rivastigmine Actavis er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at stoffet er bioekvivalent med referansemedisin, dvs. Exelon. To medisiner betraktes som bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er risikoen og fordelene med Rivastigmine Actavis i studiene?
Fordi Rivastigmine Actavis er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses det å ha samme fordeler og risiko som referansemedisin.
Hvorfor har Rivastigmine Actavis blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Rivastigmine Actavis vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Exelon. Derfor er det av den oppfatning at, som i referansemedisin, fordelene oppveier de identifiserte risikoene, anbefalte komiteen å gi markedsføringstillatelsen til Rivastigmine Actavis.
Mer informasjon om Rivastigmine Actavis
Den 16. juni 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til Rivastigmine Actavis til Actavis Group PTC ehf. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Rivastigmine Actavis, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisin finnes på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2011.
