Hva er Saxenda - liraglutide og hva brukes det til?
Saxenda er en indikert medisin, i tillegg til kosthold og fysisk aktivitet, for å fremme vektstyring hos voksne pasienter:
- overvektig (med kroppsmasseindeks - BMI - 30 eller mer);
- Overvekt (BMI mellom 27 og 30) og vektrelaterte komplikasjoner som diabetes, unormalt høyt nivå av fett i blodet, høyt blodtrykk eller obstruktiv søvnapné (hyppig avbrudd av pust under søvnen).
BMI er en parameter som gir informasjon om kroppsvekt i forhold til høyde. Saxenda inneholder den aktive substansen liraglutide.
Hvordan brukes Saxenda - liraglutide?
Saxenda er tilgjengelig som en injeksjonsvæske i ferdigfylte penner. Legemidlet kan kun fås på resept. Saxenda gis en gang daglig, helst på samme tid på dagen. Det er gitt ved subkutan injeksjon i lår, overarm eller underliv. Startdosen er 0, 6 mg daglig. Derefter skal dosen økes opp til 3, 0 mg per dag i 0, 6 mg inkrementer med en ukentlig intervju.
Behandlingen med Saxenda bør seponeres hvis pasientene ikke har mistet minst 5% av den opprinnelige kroppsvekten etter 12 ukers behandling ved dosen Saxenda 3, 0 mg per dag. Legen må periodisk vurdere behovet for å fortsette behandlingen.
Hvordan jobber Saxenda - liraglutide?
Den aktive substansen i Saxenda, liraglutid, er en "GLP-1 reseptoragonist (peptid-1 type glukagon)", som allerede er godkjent i EU ved lavere doser (opptil 1, 8 mg daglig) med navnet Victoza til behandling av type 2 diabetes. Den eksakte virkemåten til Saxenda i vekttap er ikke fullt kjent, men det antas at medisinen virker på hjernenes områder som regulerer appetitten, bindes til reseptorer av GLP-1 til stede i hjerneceller. Resultatet er en økning i følelsen av mykhet og en reduksjon i sultesignaler.
Hvilken fordel har Saxenda-liraglutid vist under studiene?
Saxenda har vist seg å være effektiv for å redusere kroppsvekt i 5 hovedstudier som involverer over 5800 overvektige eller overvektige pasienter. I disse studiene, opptil 56 ukers varighet, ble Saxenda sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Deltakere i studiene tok medisinen som en del av et vektkontrollprogram som inkluderte en syklus av økter og rådgivning om diett og fysisk aktivitet. Ved å ta resultatene av de 5 studiene sammen, resulterte Saxenda i en daglig dose på 3 mg i en kroppsvekt på 7, 5% sammenlignet med 2, 3% reduksjon observert hos placebobehandlede pasienter. Hos pasienter behandlet med Saxenda var det en kontinuerlig nedgang i kroppsvekt i de første 40 ukene av behandlingen, ved slutten av hvilken vekten nådd ble opprettholdt. Vekttap var mer uttalt hos kvinner enn hos menn. Når data fra hovedstudiene ble analysert på nytt med en mer konservativ metode, som utelukket noen tegn på forbedring hos pasienter som ikke hadde fullført studien (ca. 30%), ble det observert tilsvarende vektreduksjoner, selv om det var mer begrenset, i gruppen behandlet med Saxenda.
Hva er risikoen forbundet med Saxenda-liraglutide?
De vanligste bivirkningene med Saxenda (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Saxenda, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Saxenda-liraglutide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Saxendas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP har fastslått at Saxenda produserer en beskjeden effekt (spesielt hos menn) og likevel klinisk relevant når det gjelder nedsatt kroppsvekt. Når det gjelder sikkerhet, er de vanligste bivirkningene av Saxenda (som kvalme) relatert til mage og tarm. For å begrense disse effektene, bør Saxendadosen gradvis økes over 4 uker ved starten av behandlingen. En pågående studie med Victoza bør gi mer informasjon om sikkerheten til liraglutid på lang sikt (spesielt med hensyn til effektene på hjertet og blodkarene).
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Saxenda-liraglutide?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Saxenda brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Saxenda, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Øvrig informasjon om Saxenda - liraglutide
Den 23. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Saxenda, gyldig i hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Saxenda risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Saxenda, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015
