Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaksine

Hva er Gardasil 9 - HPV 9-valent vaksine og hva er det brukt til?

Gardasil 9 er en vaksine som brukes hos menn og kvinner fra ni år for å beskytte mot følgende sykdommer forårsaket av ni typer human papillomavirus (typer HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ):

prekerøs lesjoner (vekst) og svulster som påvirker livmorhalsen, vulva eller vagina og anus;
kjønnsvorter. Gardasil 9 bør administreres i henhold til offisielle anbefalinger.

Vaksinen inneholder rensede proteiner av de ni typene HPV som er oppført ovenfor.

Hvordan brukes Gardasil 9 - HPV 9-valent vaksine?

Gardasil 9 er injeksjonsvæske, suspensjon tilgjengelig i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter. Generelt administreres Gardasil 9 i henhold til en tredosering, som innebærer administrering av den andre dosen to måneder etter den første, mens den tredje dosen blir gitt fire måneder etter den andre. Den andre dosen skal alltid administreres minst en måned etter at den første og den tredje dosen skal administreres minst tre måneder etter den andre. Alle tre dosene må administreres innen ett år.

Det anbefales at personer som mottar den første dosen av Gardasil 9, fullfører tre-dose syklusen med samme medisin. Vaksinen blir gitt ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i skulder eller lår.

Vaksinen kan kun fås på resept.

Hvordan virker Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaksine?

Humane papillomavirus er virus som forårsaker kondylom og unormal vevsvekst. Det er over 100 typer papillomavirus, hvorav noen er forbundet med anogenitale svulster i begge kjønn. Nesten alle cervical carcinomas er forårsaket av en HPV-infeksjon. Det er anslått at i Europa er ca 90% av analcancer, 15% av vulkakreftene, 70% av vaginale kreftformer og 30-40% av kreftene forårsaket av en HPV-infeksjon. HPV-typer 16 og 18 er ansvarlige for en høy andel av cervical og anus svulster, mens HPV type 6 og 11 forårsaker de fleste kjønnsvorter. Fem andre typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58) er forbundet med høy risiko for kreft, noe som står for ca 20% av livmorhalskreftene.

Alle papillomavirus har en konvolutt, eller "capsid", bestående av proteiner kalt "L1 proteiner". Gardasil 9 inneholder de rensede L1-proteiner for de ni typer HPV som er oppført ovenfor, fremstilt ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi" og samlet inn i "viruslignende partikler" (strukturer som ligner HPV-virus, slik at kroppen har ingen problemer med å gjenkjenne dem). Slike viruslignende partikler kan ikke forårsake infeksjon eller forårsake sykdom.

Når en pasient mottar vaksinen, produserer immunsystemet antistoffer mot L1-proteiner. Etter vaksinasjon er immunsystemet i stand til å produsere antistoffer raskere når de blir utsatt for virkelige virus. Denne produksjonen av antistoffer bidrar til å beskytte kroppen mot sykdommer forårsaket av disse virusene.

Vaksinen inneholder også en "adjuvans" (en forbindelse som inneholder aluminium) som stimulerer et bedre respons.

Hvilken fordel har Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaksine vist under studiene?

Gardasil 9 kan tilby beskyttelse mot alle ni typer HPV-infeksjoner, som vist i fire hovedstudier.

Den første studien undersøkte effektiviteten av Gardasil 9 hos over 14 000 kvinner i alderen 16 til 26 år. Studien evaluerte hvor mange av kvinnene som ble behandlet med Gardasil 9, utviklet sykdommen (vekst eller kreft) etter en HPV-infeksjon forårsaket av type 31, 33, 45, 52 og 58 sammenlignet med Gardasil-vaksinen (en vaksine allerede autorisert som tillater immunisering mot type 6, 11, 16 og 18). Studien viste at 1 av 6 016 kvinner vaksinert med tre doser Gardasil 9 utviklet en hengivenhet knyttet til type 31, 33, 45, 52 og 58 av HPV sammenlignet med 30 kvinner ut av 6 017 vaksinert med tre doser Gardasil. Det ble også funnet at antistoffnivåer mot type 6, 11, 16 og 18 var tilstrekkelige for å beskytte mot disse fire typer HPV-infeksjon. Kvinnen ble holdt i observasjon i omtrent tre og et halvt år ved administrering av den tredje dosen av vaksine.

Den andre studien, utført på 3066 personer, sammenlignet effektiviteten av Gardasil 9 hos jenter og gutter mellom 9 og 15 år med Gardasil 9 hos unge kvinner i alderen 16-26 år. Hovedmålet for effektivitet var utviklingen av antistoffer mot HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 en måned etter administrering av den tredje dosen. Studien viste at vaksinen stimulerer produksjonen av tilstrekkelige nivåer av antistoffer mot alle ni typer HPV hos jenter og gutter i alderen 9-15 sammenlignet med kvinner i alderen 16-26, for hvem beskyttelse mot sykdommen hadde vært demonstrert i den første studien.

Den fjerde hovedstudien sammenlignet antistoffnivåene mot alle ni HPV-typer en måned etter den tredje dosen i 1 419 unge menn i alderen 16 til 26 år sammenlignet med nivåene på 1 101 kvinner i samme aldersgruppe . Studien fant at Gardasil 9 stimulerer lignende immuniseringsnivåer hos kvinner og menn mot alle ni typer virus.

Hva er risikoen forbundet med Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaksine?

Den tredje studien sammenlignet effektiviteten av Gardasil 9 med den av Gardasil hos 600 jenter i alderen 9-15. Studien evaluerte forekomsten av antistoffer en måned etter administrering av den tredje dosen, og viste at pasienter som ble vaksinert med Gardasil 9, hadde immuniseringsnivåer som ligner de som ble vaksinert med Gardasil mot HPV type 6, 11, 16 og 18. Den fjerde hovedstudien sammenlignet antistoffnivåene mot alle ni HPV-typer en måned etter den tredje dosen i 1 419 unge menn i alderen 16 til 26 år sammenlignet med nivåene på 1 101 kvinner i samme aldersgruppe . Studien fant at Gardasil 9 stimulerer lignende immuniseringsnivåer hos kvinner og menn mot alle ni typer virus.

Hvorfor har Gardasil 9 - HPV 9-valent vaksine blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Gardasil 9 fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP har tatt i betraktning at Gardasil 9 gir større beskyttelse mot svulsten enn sin forløper, Gardasil, siden den beskytter mot fem andre ekstra typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58) som regnes som høy risiko, men mindre vanlig enn type 16 og 18. Følgelig forventes Gardasil 9 å forhindre de fleste kreftformer og precancerøse lesjoner i livmorhalsen, vagina og vulva, i tillegg til at kjønnsvorter knyttet til HPV-viruset. Når det gjelder bivirkningene, er reaksjonene på injeksjonsstedet - selv om det manifesteres av en betydelig prosentdel av pasientene - litt større enn de som er observert med Gardasil.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaksine?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Gardasil 9 brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Gardasil 9, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.