Hva er Capecitabine Medac - capecitabin?
Capecitabine Medac er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet capecitabin. Det er tilgjengelig som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Capecitabine Medac er en "generisk" og "hybrid" medisin. Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin", men inneholder capecitabin i en ny dose, i tillegg til eksisterende doser. Mens referansemedisin, Xeloda, er tilgjengelig som 150 og 500 mg tabletter, er Capecitabine Medac også tilgjengelig som 300 mg tabletter.
Hva brukes Capecitabine Medac - capecitabin til?
Capecitabine Medac er en anticancer medisin. Det brukes til behandling av:
- tykktarmskreft (tykktarmen). Capecitabine Medac er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner eller som enkeltagent (hos pasienter) som gjennomgår operasjon for kolonkreft i fase III eller stadium C Dukes;
- metastatisk kolorektal karsinom (kreft i tykktarmen som har spredt seg til andre deler av kroppen). Capecitabine Medac er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner eller som et enkelt middel;
- avansert gastrisk (magekarsinom). Capecitabine Medac er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner, inkludert en som inneholder platina som cisplatin;
- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (dvs. som har begynt å spre seg til andre deler av kroppen). Capecitabine Medac er angitt i kombinasjon med docetaxel (en annen anticancer medisin) etter behandling med antracyklin (en annen type anticancer medisin) har feilet. Det kan også brukes som et enkeltagent når behandling med anthracyklin og taxaner (en annen type anticancer medisin) har feilet, eller hvis det ikke er angitt for å gjenta antracyklinbehandling.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Capecitabine Medac - capecitabin?
Capecitabine Medac skal kun foreskrives av en lege som er kvalifisert i bruk av kreftmedisiner.
Capecitabine Medac tas to ganger daglig i doser mellom 625 og 1 250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt). Dosen avhenger av typen behandlet tumor. Legen vil beregne antall 150, 300 og 500 mg tabletter som pasienten skal ta. Capecitabine Medac tabletter skal svelges med vann innen 30 minutter etter måltidet.
Behandling fortsetter i seks måneder etter tykktarmkirurgi. For andre typer kreft blir behandlingen suspendert dersom sykdommen forverres eller pasienten ikke tolererer det. Doser må justeres hos pasienter med lever-, lever- eller nyresykdom og hos de med visse bivirkninger.
Komplett informasjon er tilgjengelig i sammendraget av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan jobber Capecitabine Medac - capecitabine?
Det aktive stoffet i Capecitabine Medac, capecitabin, er en cytotoksisk medisin (dvs. et legemiddel som dreper celler som deler seg, som kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". Capecitabin er et "prodrug" og i kroppen blir det omdannet til 5-fluorouracil (5-FU); men omdannelsen er større i kreftceller enn i friske vev. Det tas i tablettform, mens 5-FU injiseres normalt.
5-FU er en analog av pyrimidin, som er en bestanddel av det genetiske materialet til celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymer involvert i DNA-syntese. På denne måten blokkerer veksten av tumorceller til den blir ødelagt.
Hvordan har Capecitabine Medac - capecitabin blitt studert?
Selskapet presenterte data om capecitabin hentet fra den vitenskapelige litteraturen.
Selskapet gjennomførte en "bioekvivalens" studie for å vise at 500 mg Capecitabine Medac produserer de samme nivåene av capecitabin i blodet oppnådd med 500 mg Xeloda.
Hva er fordelene og risikoen ved Capecitabine Medac - capecitabin?
Fordi Capecitabine Medac inneholder det samme aktive stoffet som referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Capecitabine Medac - capecitabin blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Capecitabine Medac i samsvar med EU-kravene har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Xeloda. CHMP vurderte derfor at, som i tilfelle Xeloda, fordeler ytelsene de identifiserte risikoene og anbefalte markedsføringstillatelsen for Capecitabine Medac.
Mer informasjon om Capecitabine Medac - capecitabine
Den 19. november 2012 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Capecitabine Medac, gyldig over hele EU.
For hele EPAR av Capecitabine Medac, se på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Capecitabine Medac, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: november 2012.
