helsen til nervesystemet

Fampyra - fampridin

Hva er Fampyra - fampridin?

Fampyra er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet fampridin. Legemidlet er tilgjengelig som depottabletter (10 mg).

Hva er Fampyra - fampridin brukt til?

Fampyra er indisert for forbedring av gangen hos voksne pasienter med multippel sklerose (MS) med gangavstand.

Multipel sklerose er en inflammatorisk sykdom som påvirker nervesystemet, med en progressiv ødeleggelse av beskyttelseskappen som dekker nerver.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Fampyra - fampridin?

Behandling med Fampyra skal bare utføres på resept og tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Den anbefalte dosen er en tablett tatt oralt, to ganger daglig, 12 timer fra hverandre. Tablettene skal tas uten mat.

Pasienter bør undersøkes to uker etter behandling; Behandlingen må stoppes dersom ingen forbedring observeres. Behandlingen bør også seponeres ved nedsatt fottur eller hvis pasienten ikke rapporterer dra nytte av behandlingen.

Hvordan virker Fampyra - fampridin?

Kroppens muskler kontrakt fordi de får elektriske impulser som overføres gjennom nervesystemet. Ved multippel sklerose er transmisjonen av elektriske impulser svekket når beskyttelseskappen som dekker nerverne, er skadet. Resultatet er muskel svakhet, muskelstivhet og vanskeligheter med å gå.

Det aktive stoffet i Fampyra, fampridin, er en kaliumkanalblokker. Det virker på skadede nervestrukturer, og forhindrer at kaliumpartikler forlater nerveceller. Det antas at den på denne måten gir effekten av at den elektriske impulsen fortsetter å forplante seg langs nervesystemet for å stimulere muskelen og gjøre det lettere å gå.

Hvilke studier har blitt utført på Fampyra - fampridin?

Effektene av Fampyra ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Selskapet har også presentert data fra den vitenskapelige litteraturen.

To viktige studier ble gjennomført der Fampyra ble sammenlignet med placebo (en ineffektiv substans på kroppen) hos 540 pasienter med multippel sklerose. Pasientene ble behandlet i 9 eller 14 uker. Hovedindikatoren for effektivitet ble representert ved forbedringer i ganghastighet langs et kurs på ca 7, 5 meter. Pasienter ble antatt å ha reagert på behandling dersom deres hastighet i minst tre av fire tilfeller var høyere enn den maksimale hastigheten registrert før behandling.

Hvilken fordel har Fampyra - fampridin vist i studiene?

Fampyra var effektiv for å forbedre ganghastigheten. I en av hovedstudiene reagerte ca. 35% av pasientene behandlet med Fampyra på behandling sammenlignet med 8% av pasientene behandlet med placebo. Lignende resultater fremkom fra den andre studien: 43% av pasientene i Fampyra-gruppen reagerte på behandling sammenlignet med 9% av pasientene i placebogruppen.

Hva er risikoen forbundet med Fampyra - fampridin?

De vanligste bivirkningene av Fampyra er overveiende nevrologiske (dvs. påviselige på nervesystemet eller cerebralt nivå), nemlig kramper, søvnløshet, angst, balanseproblemer, svimmelhet, parestesi (unormale følelser som prikkende og prikkende), tremor, mal av hode og tretthet (svakhet). Den vanligste bivirkningen som er rapportert i kliniske studier, som rammer ca. 12% av pasientene, er urinveisinfeksjon. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Fampyra, se pakningsvedlegget.

Fampyra skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes sammen med andre legemidler som inneholder fampridin eller med medisiner kjent som "organisk kationtransportør 2-hemmere" som cimetidin. Fampyra kan ikke brukes til pasienter som tidligere har hatt kramper eller hos pasienter med nyreproblemer.

Hvorfor har Fampyra - fampridin blitt godkjent?

CHMP anser det som sannsynlig at Fampyra vil dra nytte av en tredjedel av MS-pasientene med gangavbrudd, og at disse fordelene kan identifiseres i disse fagene i et tidlig behandlingsstadium, noe som gjør at behandlingen kan stoppes i andre fag. Utvalget bemerket at andre behandlinger for behandling av symptomene på multippel sklerose ikke er godkjent for øyeblikket, og at alvorlige bivirkninger med Fampyra er sjeldne. CHMP konkluderte derfor at fordelene med Fampyra er større enn risikoen hos pasienter med funksjonshemmede og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.

Fampyra har fått "betinget godkjenning". Dette innebærer at ytterligere data forventes, særlig med hensyn til langsiktige effekter av stoffet på andre sider av gangevnen. Det europeiske legemiddelkontoret gjennomgår den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og oppdaterer om nødvendig dette sammendraget.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Fampyra - fampridin?

Selskapet som lager Fampyra vil gjennomføre en langsiktig studie om effekten og sikkerheten til medisinen. Studien vil undersøke Fampyras effekter på andre aspekter av å gå, i tillegg til fart, og vil søke nye måter å identifisere pasienter som svarer på Fampyra tidlig, for å tillate rettidig inngrep på behandlingsstyring.

Mer informasjon om Fampyra - fampridin

Den 20. juli 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Fampyra, gyldig over hele EU.

For mer informasjon om Fampyra-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 06-2011.