narkotika

Nexavar - sorafenib

Hva er Nexavar?

Nexavar er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet sorafenib. Det er tilgjengelig som røde runde tabletter (200 mg).

Hva brukes Nexavar til?

Nexavar brukes til å behandle pasienter med følgende sykdommer:

  1. hepatocellulært karcinom (en type levertumor);
  2. avansert nyrecellekarcinom (en type nyretumor) etter manglende interferon alfa eller interleukin-2-behandling eller når disse terapiene ikke kan brukes.

Fordi antall pasienter med hepatocellulær karsinom og nyrecellekarcinom er små, anses disse sykdommene som "sjeldne" og Nexavar ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 11. april 2006 og 29. juli. 2004.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Nexavar?

Behandlingen med Nexavar bør være under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.

Nexavar skal gis to ganger daglig som to tabletter mellom måltider eller med et fettfattig måltid. Behandlingen bør fortsette til pasienten rapporterer fordeler uten for mange bivirkninger.

Hvordan virker Nexavar?

Det aktive stoffet i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinaseinhibitor. Det betyr at det blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som proteinkinaser. Disse enzymene finnes i enkelte reseptorer på overflaten av tumorceller, hvor de er involvert i vekst og spredning av kreftceller, og i blodkarene som leverer tumormassen, hvor de er involvert i dannelsen av nye blodkar. Nexavar virker ved å bremse vekstraten i kreftceller og blokkere blodtilførselen som gjør at kreftceller kan utvikle seg.

Hvordan har Nexavar blitt studert?

Nexavar har blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier. Den første studien involverte 602 pasienter med hepatocellulær karsinom, og den andre studien ble utført på 903 pasienter med avansert nyrecellekarcinom der effekten av en tidligere anticancerbehandling hadde opphørt. Hovedmålet for effektivitet i den hepatocellulære karsinomstudien var varigheten av pasientens overlevelse. De viktigste virkningsmåtene i den avanserte nyrecellekarcinomstudien var varigheten av pasientens overlevelse og perioden for overlevelse av pasienter uten å forverre sykdommen.

Hvilken fordel har Nexavar vist i studiene?

Nexavar var mer effektivt enn placebo som forlenget pasientens overlevelse.

I den hepatocellulære karsinomstudien overlevde pasienter som tok Nexavar i gjennomsnitt 10, 7 måneder, sammenlignet med 7, 9 måneder av de som tok placebo.

I nyrecellekarsinomstudien overlevde pasienter som tok Nexavar i gjennomsnitt 19, 3 måneder, sammenlignet med 15, 9 måneder av de som tok placebo. Denne konklusjonen var basert på resultatene fra 903 pasienter, inkludert ca. 200 som hadde byttet fra placebo til Nexavar før studiens slutt. Pasienter behandlet med Nexavar overlevde lenger uten at deres sykdom ble verre (167 dager, omtrent fem og en halv måned) enn de som tok placebo (84 dager, ca. tre måneder). Denne konklusjonen var basert på resultatene fra 769 pasienter.

Hva er risikoen forbundet med Nexavar?

I studier var de vanligste bivirkningene med Nexavar (sett hos mer enn 1 pasient i 10) lymfopeni (lavt lymfocyttnivå, en type hvite blodlegemer), hypofosfatemi (lavt blodfosfatnivå), blødning, hypertensjon blodtrykk), diaré, kvalme, oppkast, utslett, alopecia (hårtap), "hånd-fot syndrom" (rødhet og smerte i føttene og palmen). erytem (rødhet), kløe, tretthet (tretthet), smerte og økte nivåer av amylase og lipase (enzymer produsert av bukspyttkjertelen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Nexavar, se pakningsvedlegget.

Nexavar skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor ble Nexavar godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Nexavar er større enn risikoen for behandling av hepatocellulært karcinom og avansert nyrecellekarcinom hos pasienter som ikke har respondert på en tidligere interferon alfa-behandling eller interleukin-2 eller hos pasienter ansett som uegnet til å motta slik behandling. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Nexavar.

Mer informasjon om Nexavar:

Den 19. juli 2006 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Nexavar, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Bayer Schering Pharma AG.

Sammendragene av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler på Nexavar finnes her (hepatocellulær karsinom) og her (nyrecellekarcinom).

For hele EPAR for Nexavar, klikk her.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 4-2009