Hva er Sylvant - Siltuximab og hva er det brukt til?
Sylvant er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet siltuximab . Det er angitt for behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom som har testet negative for humant immunbristvirus (HIV) og humant herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemans sykdom er en lidelse i lymfesystemet (et nettverk av fartøy som transporterer væsker fra vev gjennom lymfeknuter og inn i blodet), karakterisert ved unormal vekst av lymfeknudeceller, noe som forårsaker godartede svulster. "Multisentrisk" betyr at sykdommen påvirker flere lymfeknuter, så vel som andre organer i kroppen. Symptomer kan omfatte tretthet, nattesvette, feber, perifer neuropati (pinner og nåler på grunn av skade på nervesystemet) og forstørret lever og milt. Fordi antall pasienter med Castlemans sykdom er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Sylvant ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 30. november 2007.
Hvordan brukes Sylvant - Siltuximab?
Sylvant kan kun fås på resept og må administreres av kvalifiserte helsepersonell under egnet medisinsk tilsyn. Sylvant er tilgjengelig som et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp) i en vene. Anbefalt dose er 11 mg / kg kroppsvekt, som skal administreres ved infusjon over en time. Sylvant gis hver tredje uke, til pasienten ikke lenger får fordel av behandlingen. I løpet av de første 12 månedene av behandlingen, bør blodprøver utføres før hver Sylvant-administrasjon, og hver ni måneder etterpå; hos personer som viser unormale blodprøveresultater eller visse bivirkninger kan det være nødvendig å utsette behandlingen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Sylvant - Siltuximab?
Det aktive stoffet i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (antigenet) tilstede i kroppen. Siltuximab ble utviklet for å binde seg til et protein i kroppen kalt interleukin 6 (IL-6) og blokkere aktiviteten. Pasienter med Castlemans sykdom produserer for mange IL-6'er, som antas å bidra til unormal vekst av visse celler i lymfeknuter. Ved binding til IL-6, blokkerer siltuximab sin aktivitet og stopper unormal cellevekst, reduserer størrelsen på lymfeknuter og symptomer på sykdommen. Sylvant er produsert ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk"; det vil si, er det oppnådd fra celler der et gen (DNA) er innført som tillater dem å produsere siltuximab.
Hvilken fordel har Sylvant - Siltuximab vist i studiene?
Sylvant har blitt studert i en hovedstudie som involverte 79 voksne med multisentrisk Castlemans sykdom som testet negativ for HIV og HHV-8. Effekten av legemidlet ble sammenlignet med effekten som ble produsert ved placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av pasientene som reagerte på terapi i minst 18 uker, som vist ved 50% reduksjon ( "Delvis respons") eller total forsvunnelse ("komplett respons") av tumorer og sykdomssymptomer. Sylvant var mer effektivt enn placebo for å redusere tumorstørrelsen og sykdomssymptomer: 17 av 53 pasienter behandlet med Sylvant viste en delvis respons og en pasient viste et komplett svar sammenlignet med ingen av de 26 pasientene som ble behandlet med placebo. Denne effekten har blitt opprettholdt i nesten et år.
Hva er risikoen forbundet med Sylvant - Siltuximab?
De vanligste bivirkningene av Sylvant (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er infeksjoner (inkludert de som påvirker øvre luftveier (forkjølelse)), kløe og eksem. Den alvorligste bivirkningen er en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sylvant - Siltuximab blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Sylvant er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Sylvant har vist seg å ha en gunstig effekt ved å redusere tumorstørrelsen og symptomene hos pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom, og at den positive effekten ser ut til å fortsette over tid. Utvalget anerkjente også at det er en ufullstendig medisinsk etterspørsel etter disse fagene. Med hensyn til sikkerhet, ble bivirkninger med Sylvant ansett som akseptabelt, men ytterligere langsiktige data må samles inn.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Sylvant - Siltuximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sylvant brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Sylvant, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg krever selskapet som markedsfører Sylvant, å opprette et pasientregister for å gi ytterligere data om langsiktig sikkerhet. Selskapet må sørge for at helsepersonell som kan bruke medisinen, får informasjon om hvordan man skal legge inn pasienter i registeret. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Sylvant - Siltuximab
Den 22. mai 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Sylvant, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Sylvant-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler relatert til Sylvant er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2014
