narkotika

Advagraf - takrolimus

Hva er Advagraf?

Advagraf er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet tacrolimus. Det er tilgjengelig som depottapsler som inneholder takrolimus (0, 5 mg: gul og oransje, 1 mg: hvit og oransje, 5 mg: gråaktig rød og oransje). Begrepet "langvarig utløsning" betyr at takrolimus frigjøres fra kapselen langsomt, innen noen få timer.

Hva brukes Advagraf til?

Advagraf brukes til voksne pasienter som har hatt en nyre- eller levertransplantasjon for å forhindre avvisning (et fenomen der pasientens immunsystem angriper det transplanterte organet). Advagraf kan også brukes til å behandle organavstødning hos voksne pasienter hvis behandling med andre immunosuppressive stoffer ikke er effektiv.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Advagraf?

Reseptbelagte medisiner skal kun utføres av leger med erfaring i behandling av transplanterte pasienter.

Advagraf er en langsiktig terapi. Dosen beregnes ut fra pasientens vekt. Legen din bør overvåke tacrolimus blodnivåer for å sikre at de er innenfor de anbefalte grensene.

For forebygging av transplantatavstøt, avhenger dosen av Advagraf som foreskrives av det transplanterte organet. For nyretransplantasjon er initialdosen 0, 20-0, 30 mg / kg kroppsvekt. For levertransplantasjon er initialdosen 0, 10-0, 20 mg / kg.

Ved anti-rejection-behandling brukes de samme dosene som brukes for forebygging av avvisning, til nyre- eller levertransplantasjon. For andre typer transplantasjoner (hjerte, lunge, bukspyttkjertel eller tarm) er startdosen 0, 10-0, 30 mg / kg.

Advagraf gis en gang om dagen, om morgenen, minst en time før eller to til tre timer etter måltider.

Hvordan virker Advagraf?

Takrolimus, det aktive stoffet i Advagraf, er et immunosuppressivt middel. Dette betyr at det reduserer immunforsvarets aktivitet (kroppens naturlige forsvarssystem). Takrolimus virker på enkelte spesielle celler i immunsystemet, kalt T-lymfocytter, som er ansvarlige for aggresjon til det transplanterte organet (dvs. organavstødning). Takrolimus er brukt siden midten av 1990-tallet. I EU (EU) er den tilgjengelig i kapsler med navnet Prograf eller Prograft (avhengig av landet). Advagraf ligner veldig på Prograf / Prograft, men stoffets sammensetning er blitt modifisert slik at kapslene frigjør den aktive ingredien saktere enn Prograf / Prograft. På denne måten blir Advagraf tatt bare en gang daglig, mens Prograf / Prograft skal administreres to ganger om dagen. Takket være dette systemet er pasientene mer sannsynlig å holde seg til det terapeutiske regimet.

Hvilke studier har blitt utført på Advagraf?

Siden takrolimus og Prograf / Prograft allerede er brukt i EU, presenterte selskapet resultatene av studiene som tidligere ble utført med Prograf / Prograft, samt data fra den publiserte litteraturen. Han presenterte også resultatene av en klinisk studie utført på 668 nyretransplanterte pasienter, hvor bruk av Advagraf ble sammenlignet med Prograf / Prograft eller ciclosporin (et annet immunosuppressivt middel som ble brukt til forebygging av avvisning). Pasienter fikk også mykofenolatmofetil (et annet legemiddel som brukes til forebygging av avvisning). Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter der transplantasjonen ikke hadde vært vellykket (målt for eksempel ved behov for ny transplantasjon eller ny bruk av dialyse) etter ett års behandling. Ytterligere studier med kortere varighet ble også utført på 119 nyretransplanterte pasienter og 129 levertransplantasjonspatienter for å bestemme hvordan Advagraf absorberes av kroppen sammenlignet med Prograf / Prograft.

Hvilken fordel har Advagraf vist i studiene?

Advagraf var like effektiv som komparator medisiner. Etter ett års behandling oppsto avslag hos 14% av pasientene behandlet med Advagraf, sammenlignet med 15% av pasientene behandlet med Prograf / Prograft og 17% av de som ble behandlet med ciklosporin. Videre har kortere studier utført på pasienter med nyre- og levertransplantasjon vist at Advagraf og Prograf / Prograft absorberes av kroppen på samme måte.

Hva er risikoen forbundet med Advagraf?

De vanligste bivirkningene med Advagraf (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er tremor, hodepine, kvalme, diaré, nyresykdom, hyperglykemi (økning i blodsukker), diabetes, hyperkalemi (økt frekvens av kalium i blodet), hypertensjon (høyt blodtrykk) og søvnløshet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Advagraf, se pakningsvedlegget.

Advagraf skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot takrolimus, makrolidantibiotika (f.eks. Erytromycin) eller noen av de andre stoffene.

Pasienter og leger bør være forsiktige hvis Advagraf tas sammen med andre legemidler (inkludert urtepreparater), da dette kan kreve dosejustering av Advagraf eller andre medisiner. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Advagraf blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Advagraf oppveier risikoen ved profylakse av transplantasjonsavstøt hos voksne pasienter som får allogen nyre- eller levertransplantasjon, og ved behandling av allogen avvisning resistent mot terapi med Andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter. Komiteen anbefalte derfor at Advagraf ble gitt markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Advagraf:

Den 23. april 2007 ga EU-kommisjonen en EU-bred markedsføringstillatelse for Advagraf. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Astellas Pharma Europe BV

Den fullstendige EPPAR for Advagraf finner du her.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.