narkotika

Axura - memantinhydroklorid

Hva er Axura?

Axura er et legemiddel som inneholder den aktive substansen memantinhydroklorid, tilgjengelig som avlange tabletter (hvit: 5 mg og 10 mg, oransje: 15 mg, rød: 20 mg). 10 mg tabletter har en pause som gjør at de enkelt kan deles inn i to. Axura er også tilgjengelig som en oral løsning, som skal administreres med en pumpe som frigjør 5 mg memantinhydroklorid når det brukes.

Hva brukes Axura til?

Axura brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom. Alzheimers sykdom er en type demens (en psykisk lidelse) som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell kapasitet og atferd. Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Axura?

Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom. Terapi bør bare startes dersom omsorgspersoner er tilgjengelige som regelmessig overvåker pasientens bruk av Axura. Axura skal gis en gang om dagen, med eller uten mat, omtrent på samme tid hver dag. For å redusere risikoen for bivirkninger økes dosen av Axura gradvis i løpet av de tre første ukene av behandlingen: dosen er 5 mg for den første uken; 10 mg for den andre uken og 15 mg for den tredje uken. Fra den fjerde uken, er den anbefalte vedlikeholdsdosen 20 mg en gang daglig. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer kan det være nødvendig å redusere dosen. Hvis løsningen brukes, skal dosen først helles i en skje eller et glass vann og ikke direkte i munnen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Axura?

Det aktive stoffet i Axura, memantinhydroklorid, er en antidementia medisin. Årsaken til Alzheimers sykdom er ukjent, men det antas at minnetap i løpet av sykdommen skyldes en forstyrrelse i overføringen av meldinger i hjernen.

Axura virker ved å blokkere bestemte typer reseptorer, kalt NMDA-reseptorer, som normalt brukes

binder glutamat, en nevrotransmitter. Neurotransmittere er kjemikalier i nervesystemet som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Endringer i måten glutamat overfører signaler i hjernen har vært knyttet til minnetapet som observeres i Alzheimers sykdom. Videre kan en over-stimulering av NMDA-reseptorer forårsake skade eller celledød. Ved å blokkere NMDA-reseptorer, forbedrer memantinhydroklorid signaloverføringen i hjernen og reduserer symptomene på Alzheimers sykdom.

Hvordan har Axura blitt studert?

Axura har blitt studert i tre hovedstudier med totalt 1 125 pasienter med Alzheimers sykdom, hvorav noen hadde tatt andre legemidler for å kontrollere sykdommen i fortiden.

Den første studien ble gjennomført på 252 pasienter med moderat alvorlig til alvorlig sykdom, mens de andre to studiene ble utført på totalt 873 pasienter med mild til moderat form. Axura ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) over en periode på 24 til 28 uker. Hovedindikatorene for effektivitet var endringen i symptomer på tre hovedområder: funksjonell (graden av funksjonshemning), kognitiv (evnen til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige områder, inkludert generell funksjonalitet, kognitive symptomer, oppførsel og evne til å utføre daglige aktiviteter).

Axura ble også analysert i tre ytterligere studier utført på totalt 1 186 pasienter som lider av sykdommen i mild til alvorlig form.

Hvilken fordel har Axura vist under studiene?

Axura var mer effektivt enn placebo i å kontrollere symptomene på Alzheimers sykdom. I studien vedrørende den moderat alvorlige til alvorlige sykdomsformen, etter 28 ukers behandling, rapporterte pasienter som hadde tatt Axura færre symptomer (målt på grunnlag av både globale og funksjonelle score) enn hos placebo. Når det gjelder de to studiene som ble utført på mild og moderat form av sykdommen, rapporterte pasienter behandlet med Axura etter mindre 24 uker mindre alvorlige symptomer, målt på grunnlag av globale og kognitive score. Men da disse resultatene ble analysert i kombinasjon med de tre ekstra studier, ble det bemerket at effekten av Axura var mer dempet hos pasienter som lider av den milde formen av sykdommen.

Hva er risikoen forbundet med Axura?

De vanligste bivirkningene med Axura (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er døsighet, svimmelhet, høyt blodtrykk (økt blodtrykk), dyspné (pustevansker), forstoppelse og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Axura, se pakningsvedlegget.

Axura skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot memantinhydroklorid eller andre stoffer.

Hvorfor har Axura blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Axura er større enn risikoen for behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom, og har derfor anbefalt at de får markedsføringstillatelse. .

Mer informasjon om Axura:

Den 17. mai 2002 ga European Commission Axura en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til Merz Pharmaceuticals GmbH.

Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. mai 2007.

Den fullstendige EPURA EPAR finner du her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.