Crixivan - indinavir

Hva er Crixivan?

Crixivan er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet indinavir. Den er tilgjengelig som hvite kapsler (100, 200, 333 og 400 mg).

Hva brukes Crixivan til?

Crixivan er et antiviralt medikament. Det er angitt i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne, ungdommer og barn på fire år eller eldre med HIV-1-infeksjon (Human Immunodeficiency Virus Type 1), et virus som forårsaker tilegnet immundefektssyndrom (AIDS). For ungdom og barn bør fordelene ved behandling med Crixivan vurderes nøye med tanke på økt risiko for nephrolithiasis (nyrestein).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Crixivan?

Crixivan bør administreres av leger som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Crixivan skal brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Standarddosen for voksne er 800 mg hver 8. time. Når det gjelder barn, avhenger dosen av kroppsoverflaten (beregnet ut fra barnets vekt og høyde). Kapslene skal svelges hele på tom mage, med vann, en time før eller to timer etter måltider. Alternativt kan Crixivan gis med et lett, fettfattig måltid.

Hos voksne kan Crixivan tas i dose på 400 mg to ganger daglig hvis hver dose tas med 100 mg ritonavir (annen antiviral medisin) med eller uten mat, i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Bruk av Crixivan med ritonavir er basert på begrenset dokumentasjon. Dosen av Crixivan bør være tilstrekkelig hos pasienter som tar andre legemidler eller har leverproblemer. For å unngå risiko for utvikling av nyrestein, må pasienten drikke mye (minst 1, 5 liter væske per dag for voksne).

Hvordan jobber Crixivan?

Det aktive stoffet i Crixivan, indinavir, er en proteasehemmer. Den blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt og infeksjonen er redusert. Tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer Crixivan mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå.

Crixivan kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.

Ritonavir er en annen proteasehemmer som brukes som en "booster". Det reduserer inninavirs metabolisme, og øker nivåene av indinavir i blodet. Dette gjør at en lavere dose indinavir kan brukes til samme antivirale effekt.

Hvilke studier har blitt utført på Crixivan?

Effekten av Crixivan tatt uten ritonavir er studert i tre studier med 524 HIV-infiserte pasienter. Den første studien sammenlignet virkningen av Crixivan med zidovudin (et annet antiviralt stoff) og en kombinasjon av begge legemidler. De to andre studiene sammenlignet Crixivan tatt med zidovudin og didanosin eller lamivudin (andre antivirale legemidler) med Crixivan alene og i kombinasjon med zidovudin og didanosin eller lamivudin. Crixivan, tatt i kombinasjon med stavudin og lamivudin (andre antivirale legemidler), har også blitt studert hos 41 barn i alderen mellom fire og 15 år. Hovedmålet for effektivitet var nivået av HIV i pasientens blod (virusbelastning) ved 24 uker etter behandling.

Selskapet presenterte også resultatene fra fire studier fra den vitenskapelige litteraturen som undersøkte effektene av å ta Crixivan i kombinasjon med ritonavir. En studie involverte 20 pasienter som allerede tok Crixivan uten ritonavir og tre andre studier som involverte 123 pasienter som aldri hadde blitt behandlet for HIV-infeksjon før.

Hvilken fordel har Crixivan vist i studiene?

Crixivan, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, men ikke med ritonavir, var mer effektivt enn komparatormedisinene ved å redusere viralbelastningen. I den første studien hadde et høyere antall pasienter som tok Crixivan med zidovudin en 99% reduksjon i viral belastning ved 24 uker, sammenlignet med de som hadde tatt Crixivan alene. I den andre studien hadde 53% av pasientene som tok Crixivan med to andre antivirale legemidler, en reduksjon i virusbelastningen på minst 99% sammenlignet med 20% av de som hadde tatt Crixivan alene eller zidovudin og didanosin. Den tredje studien ga lignende resultater: 90% av de som tok tre medisiner, inkludert Crixivan, hadde en virusbelastning på mindre enn 500 eksemplarer / ml, sammenlignet med 43% av de som hadde tatt Crixivan alene og 0% av de som hadde tatt to antivirale legemidler. Omtrent halvparten av barnene som deltok i studiene hadde en virusbelastning på mindre enn 50 kopier / ml etter 24 uker med å ta Crixivan med to andre antivirale legemidler.

Studier med Crixivan tatt med ritonavir viste at kombinasjonen ga blodnivåer av indinavir som ligner på Crixivan tatt uten ritonavir. Kombinasjonen viste seg å være effektiv i opptil to år.

Hva er risikoen forbundet med Crixivan?

De vanligste bivirkningene med Crixivan (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi (halsbrann), utslett, tørr hud, asteni (svakhet), tretthet, endring av smak (en uvanlig smak i munnen) og magesmerter. Nephrolithiasis har vist seg å være svært vanlig hos barn fra tre år. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Crixivan, se pakningsvedlegget.

Crixivan skal ikke brukes av personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot indinavir eller noen av de andre innholdsstoffene (komponentene). Crixivan bør ikke brukes til pasienter som er behandlet med noen av følgende legemidler:

1. legemidler som metaboliseres på samme måte som Crixivan, og som er skadelige for høye blodnivåer;
2. amiodaron (å korrigere en uregelmessig hjerterytme);
3. terfenadin, astemizol (vanligvis brukt til å behandle allergi symptomer - slike legemidler er tilgjengelige uten resept);
4. cisaprid (for å behandle visse mageproblemer);
5. alprazolam, triazolam, midazolam tatt oralt (for å behandle angst eller problemer med å sove);
6. pimozid (for å behandle psykiske lidelser);
7. ergotinderivater (for å behandle migrene)
8. simvastatin, lovastatin (for å senke blodkolesterolnivået)
9. rifampicin (til behandling av tuberkulose);
10. St. John's wort (urtemedisin brukt til behandling av depresjon).

Forsiktighet bør tas om Crixivan tas samtidig med andre legemidler. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Ytterligere begrensninger bør observeres når Crixivan tas sammen med ritonavir. Se den komplette listen i pakningsvedlegget i ritonavir.

Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Crixivan også være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av systemreaktivering). immun). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon) kan ha en økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Crixivan.

Hvorfor har Crixivan blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Crixivans fordeler, kombinert med antiretrovirale nukleosidanaloger, oppveier risikoen ved behandling av voksne, ungdom og barn over fire år med HIV-infeksjon 1. Utvalget anbefalte Crixivan å få markedsføringstillatelse.

Opprinnelig hadde Crixivan blitt autorisert "under eksepsjonelle omstendigheter", fordi av vitenskapelige grunner var dataene tilgjengelige ved godkjenning begrenset. Etter hvert som selskapet fremskaffer tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 8. april 1998.

Mer informasjon om Crixivan:

Den 4. oktober 1996 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Crixivan, gyldig i hele EU, til Merck Sharp & Dohme Limited. Denne fullmakten ble fornyet 4. oktober 2001 og 4. oktober 2006.

Den fullstendige EPAR for Crixivan finner du her.

Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2008.