Docetaxel Winthrop

Hva er Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop er et konsentrat og oppløsningsmiddel for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Den inneholder den aktive ingrediensen docetaxel.

Legemidlet ligner på TAXOTERE, som allerede er autorisert i EU. Selskapet som lager TAXOTERE har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Docetaxel Winthrop.

Hva brukes Docetaxel Winthrop til?

Docetaxel Winthrop er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av:

brystkreft. Det kan også brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan brukes i kombinasjon med andre anticancer-stoffer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling for sykdommen eller etter manglende andre behandlinger, basert på hvilken type brystkreft som skal behandles og på scenen av progression;
ikke-småcellet lungekreft. Det kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling for denne tilstanden.
prostatakreft, når svulsten ikke reagerer på hormonell behandling. Det brukes i kombinasjon med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske legemidler);
gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreft. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (andre anticancer medisiner);
hode og nakke kreft hos pasienter med avansert karsinom. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.

For en detaljert beskrivelse, se sammendrag av produktegenskaper, inkludert i EPAR.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Docetaxel Winthrop?

Bruk av Docetaxel Winthrop bør begrenses til spesialiserte kjemoterapiavdelinger, og administrasjonen skal utføres under tilsyn av en lege autorisert til å administrere kreftbehandling mot kreft. Docetaxel Winthrop bør kun brukes når nøytrofiltallet (en type hvite blodlegemer) er minst 1500 celler / mm3. For prostata kreft, er behandling med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) nødvendig en dag før behandlingen påbegynnes. for andre typer kreft dagen før og to dager etter behandling.

Docetaxel Winthrop er gitt som en-times infusjon hver tredje uke. Dosen, behandlingsvarigheten og bruken i kombinasjon med andre legemidler avhenger av hvilken type karsinom som skal behandles. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper.

Hvordan virker Docetaxel Winthrop?

Det aktive stoffet i Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen av kreftmedisiner kjent som taxanene. Docetaxel blokkerer cellens evne til å ødelegge det indre "skjelettet", som gjør at de kan dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og derfor dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (for eksempel blodceller) som forårsaker bivirkninger.

Hvordan har Docetaxel Winthrop blitt studert?

Docetaxel Winthrop er totalt sett studert hos ca. 3000 brystkreftpatienter, ca. 1 900 lungekreftpatienter, ca. 1000 pasienter med prostatakreft, 445 magekreftpatienter og 897 kreftpasienter hode og nakke. I de fleste av disse studiene ble Docetaxel Winthrop brukt i kombinasjon med andre anticancerbehandlinger og ble sammenlignet med kombinasjoner av ulike behandlinger eller med samme behandling uten Docetaxel Winthrop. De viktigste effektparametrene var responsraten (prosentandel av pasientene som har sviktet på behandling), tid til progresjon og økt overlevelsestid.

Hvilken fordel har Docetaxel Winthrop vist under studiene?

Kombinasjonen av Docetaxel Winthrop med andre kreftbehandlinger har resultert i en signifikant økning i responsraten, sykdomsprogresjon eller overlevelse i alle fem typer kreftbehandlet (brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, karcinom prostata, gastrisk adenokarsinom og svulst i hode og nakke). Ved behandling av brystkreft brukt som monoterapi var Docetaxel Winthrop minst like effektivt, og noen ganger mer effektivt enn komparatormedisinene; Dessuten var det mer tilstrekkelig enn den beste støttende terapien i behandlingen av lungekreft.

Hva er risikoen forbundet med Docetaxel Winthrop?

De vanligste bivirkningene hos pasienter som får Docetaxel Winthrop (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antall blodplater ), febril nøytropeni, perifer sensorisk nevropati (skade på nervesystemet som forårsaker nummenhet, irritasjon og smerte i hender og føtter), perifer motorisk nemopati (skader på nerver som forårsaker vanskeligheter med å koordinere bevegelser), dysgeusi (forandring av smakfølsomhet), dyspné (pusteproblemer), stomatitt (betennelse i slimhinnene som dekker munnen), diaré, kvalme, oppkast, alopecia (hårtap), hudreaksjoner, negleendringer, myalgi (muskelsmerter), anoreksi (tap av appetitt) ), infeksjoner, væskeretensjon, asteni (svakhet), smerte og overfølsomhet (allergiske reaksjoner). Disse bivirkningene kan øke dersom Docetaxel Winthrop gis i kombinasjon med andre anticancer medisiner. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Docetaxel Winthrop, se pakningsvedlegget.

Docetaxel Winthrop bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot docetaxel eller noen av de andre innholdsstoffene. Docetaxel Winthrop bør ikke brukes til pasienter hvis nøytrofiltall er mindre enn 1 500 celler / mm3, i tilfelle graviditet eller amming, eller hos pasienter med alvorlige leversykdommer.

Hvorfor har Docetaxel Winthrop blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) har fastslått at fordelene med Docetaxel Winthrop oppveier risikoen ved behandling av: brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk adenokarsinom og squamouscellekarsinom hos hode og nakke. Utvalget anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Docetaxel Winthrop.