Tasigna - nilotinib

Hva er Tasigna?

Tasigna er et legemiddel som inneholder den aktive substansen nilotinib. Legemidlet er tilgjengelig i lysegule kapsler (200 mg).

Hva er Tasigna brukt til?

Tasigna brukes til å behandle voksne med kronisk myelogen leukemi (CML), en type hvite blodcellekreft der granulocytter (en klasse av hvite blodlegemer) begynner å vokse ut av kontroll. Det brukes når pasienten er et "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +), noe som betyr at noen av pasientens gener har omorganisert til å danne et spesielt kromosom, kalt Philadelphia-kromosomet, som produserer et enzym som fører til utvikling av leukemi.

Tasigna brukes i den "kroniske" og "akselererte" fasen av CML. Det foreligger ingen informasjon om effekten hos pasienter som sykdommen er i "blast crisis" (en annen fase av CML).

Tasigna brukes til pasienter som er intolerante eller motstandsdyktige mot andre behandlinger, inkludert de med imatinib (annen anticancer medisin), eller når deres sykdom ikke reagerer på de ovennevnte behandlingene.

Fordi antall pasienter med CML er lave, betraktes sykdommen som "sjelden", og Tasigna ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 22. mai 2006.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Tasigna?

Behandling med Tasigna bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av kronisk myelogen leukemi. Den anbefalte dosen er to kapsler to ganger daglig, til pasienten rapporterer fordeler. Dosen bør reduseres eller behandlingen stoppes dersom pasienten har visse uønskede effekter på blodet.

De to dosene må tas med ca 12 timers avfall. Kapslene svelges hele med et glass vann, fastes to timer før og en time etter hver dose. Tasigna kan om nødvendig gis sammen med visse andre legemidler. Det skal brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlige lever- eller hjerteproblemer. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan jobber Tasigna?

Nilotinib, det aktive stoffet i Tasigna, tilhører en klasse medisiner kalt proteinkinasehemmere. Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse av enzymer kjent som

proteinkinase. Nilotinib virker ved å blokkere proteinkinasen kalt "BCR-ABL" kinase. Dette enzymet er produsert av leukemic celler, noe som får det til å spre ukontrollert. Ved å blokkere Bcr-Abl-kinasen, hjelper Tasigna til å kontrollere utvidelsen av leukemiceller.

Hvordan har Tasigna blitt studert?

Virkningene av Tasigna ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Effektiv Tasigna ble undersøkt i to hovedstudier med totalt 439 CML-pasienter som ikke tolererte imatib eller hvis sykdom ikke reagerte på behandling med dette legemidlet. Tasigna har ikke blitt sammenlignet med annen behandling.

Den første studien inkluderte totalt 320 pasienter hvis sykdom var i "kronisk fase", hvor tre fjerdedeler ikke lenger reagerte på imatinib. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som hadde en "større cytogenetisk respons" (prosentandelen hvite blodceller hos pasienter som inneholdt Philadelphia-kromosomet hadde falt under 35%). Den andre studien inkluderte totalt 119 pasienter hvis sykdom ble "akselerert", de fire femtedelene av dem reagerte ikke lenger på imatinib. Hans hovedmål for effektivitet var prosentandelen av pasientene som hadde en "hematologisk respons" (en retur til normal prosentandel av hvite blodlegemer).

Hvilken fordel har Tasigna vist i studiene?

I den kroniske fase-CML-studien hadde 156 (49%) av de 320 pasientene en signifikant cytogenetisk respons etter å ha tatt Tasigna i gjennomsnitt i 341 dager (ca. elleve måneder). I den akselererte fase-CML-studien hadde 50 (42%) av de 119 pasientene en signifikant hematologisk respons etter å ha tatt Tasigna i gjennomsnitt for 202 dager (ca. syv måneder). I begge studier hadde Tasigna en lignende effekt hos begge pasientene som ikke tolererte imatinib og de som sykdommen ikke lenger reagerte på dette legemidlet.

Hva er risikoen forbundet med Tasigna?

De vanligste bivirkningene forårsaket av Tasigna (sett hos flere enn en pasient på 10) er trombocytopeni (lavt antall i blodplateantal), nøytropeni (lavt antall i hvite blodlegemer), anemi (lavt antall i røde blodlegemer), hodepine, kvalme, forstoppelse, diaré, utslett, kløe, tretthet (tretthet) og økte nivåer av lipase i blodet (et enzym produsert av bukspyttkjertelen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Tasigna, se pakningsvedlegget.

Tasigna skal ikke brukes av personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor nilotilib eller noen av de andre innholdsstoffene (komponentene).

Hvorfor har Tasigna blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderer med at effekten av Tasigna, selv om den ikke er sammenlignet med noen annen behandling, har blitt tilstrekkelig demonstrert og var sammenlignbar med den for andre legemidler av samme klasse. Utvalget bestemte seg for at fordelene ved Tasigna er større enn risikoen for behandling av voksne i kronisk og akselerert fase av Philadelphia-kromosom-positiv CML med motstand eller intoleranse mot tidligere behandling, inkludert imatinib. Utvalget anbefalte at Tasigna skal få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak har blitt tatt for å sikre sikker bruk av Tasigna?

Selskapet som produserer Tasigna, vil gi en informasjonspakke i hver medlemsstat til legene og farmasøytene som foreskriver eller distribuerer stoffet. Denne pakken vil minne dem om hvordan de skal bruke Tasigna sikkert hos pasienter.