Hva er Nivestim?
Nivestim er en oppløsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en blodåre) som inneholder filgrastim av virkestoffet. Det er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter (med 12, 30 eller 48 millioner enheter).
Nivestim er en "biosimilar" medisin. Dette betyr at Nivestim ligner på en biologisk medisin, referansemedisinen, som allerede er godkjent i EU og inneholder samme aktive substans som referansemedisin. Referansemedisin for Nivestim er Neupogen.
Hva brukes Nivestim til?
Nivestim brukes til å stimulere til produksjon av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
• å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (kreftbehandling) cytotoksisk (celleforstøver);
• å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling med sikte på å ødelegge beinmargsceller før en transplantasjon av samme (som hos enkelte leukemiske pasienter) hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;
• å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;
• Behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Nivestim kan også brukes til personer som er i ferd med å donere blodstamceller for en transplantasjon, for å fremme frigjøring av disse cellene fra beinmarg.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Nivestim?
Nivestim gis ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Administrasjonsmetoden, dosering og behandlingsvarighet avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandling. Nivestim er vanligvis gitt i et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som injiseres under huden, kan injisere det selv når de har blitt riktig utdannet. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Nivestim?
Det aktive stoffet i Nivestim, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er oppnådd ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den produseres av en bakterie der et gen (DNA) har blitt podet som gjør det mulig å generere filgrastim. Substitusjonen virker på samme måte som naturlig G-CSF, stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Nivestim blitt studert?
Nivestim ble studert for å demonstrere sammenligneligheten med referansemedisinen, Neupogen. Nivestim ble sammenlignet med Neupogen i en hovedstudie med 279 kvinner med brystkreft som ble behandlet med anticancer medisiner. Hovedmålet for effektivitet var basert på å redusere varigheten av alvorlig nøytropeni hos pasienter.
Hvilken fordel har Nivestim vist i studiene?
Studier utført på Nivestim viste at det var sammenlignbart med Neupogen. I hovedstudien var varigheten av alvorlig neutropeni hos pasienter behandlet med Nivestim lik den som ble registrert hos pasienter behandlet med Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Nivestim?
Den vanligste bivirkningen med Nivestim (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og ben). Andre bivirkninger kan ses hos mer enn 1 av 10 pasienter, avhengig av tilstanden som Nivestim brukes til. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Nivestim, se pakningsvedlegget.
Nivestim skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Nivestim blitt godkjent?
CHMP bestemte at, basert på bestemmelsene i EUs lovgivning, ble det vist at Nivestim har egenskaper av kvalitet, sikkerhet og effekt som ligner Neupogen. CHMP var derfor av den oppfatning at fordelene, som for Neupogen, oppveide de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Nivestim.
Mer informasjon om Nivestim
Den 8. juni 2010 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Nivestim, gyldig i hele EU, til Hospira UK Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Nivestim finner du her. For mer informasjon om behandling med Nivestim, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 06-2010
