narkotika

Synflorix - vaksine

Hva er Synflorix?

Synflorix er en vaksine. Det er en suspensjon for injeksjon som inneholder deler av bakterien Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).

Hva brukes Synflorix til?

Synflorix brukes til å vaksinere spedbarn og barn i alderen mellom seks uker og to år mot invasive sykdommer og akutt otitis media (mellomøret) forårsaket av S. pneumoniae . Invasiv sykdom utvikler seg når bakterien sprer seg gjennom kroppen som forårsaker alvorlige infeksjoner som septikemi (blodinfeksjon), meningitt (infeksjon av membranene rundt hjernen og ryggraden) og lungebetennelse (infeksjon i lungene).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Synflorix?

Synflorix vaksineringsprogrammet avhenger av barnets alder og må være basert på offisielle anbefalinger.

  1. Spedbarn i alderen mellom seks uker og seks måneder får tre doser med et intervall på minst en måned mellom hver dose. Administrering av en fjerde dose som en "booster" anbefales minst seks måneder etter den tredje dosen, helst når barnet er mellom 12 og 15 måneder.
  2. Spedbarn mellom 7 og 11 måneder får to doser med et intervall på minst en måned fra hverandre. En tredje dose anbefales som en "booster" minst to måneder etter den andre dosen, i løpet av barnets andre livsår.
  3. Spedbarn i alderen 12 til 23 måneder får to doser med et intervall på minst to måneder fra hverandre. Behovet for boosterdose i denne aldersgruppen er ikke fastslått.

Vaksinen blir gitt ved injeksjon i lårmuskelen når det gjelder nyfødte eller i skuldermuskelen hos små barn. Det anbefales at alle barn som får den første dosen av Synflorix, fullfører hele vaksinasjonssyklusen.

Hvordan fungerer Synflorix?

Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Når en person mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet delene av bakterien som finnes i vaksinen som "fremmed" og produserer spesifikke antistoffer. Immunsystemet

han vil derfor kunne produsere antistoffer raskere hvis han blir utsatt for bakterien igjen. Dette bidrar til å beskytte mot sykdommen.

Synflorix inneholder små mengder polysakkarider (en type sukker) ekstrahert fra "kapsel" som omgir bakterien S. pneumoniae . Disse polysakkaridene er blitt renset, deretter "konjugert" (vedlagt) til en vektor som bidrar til å gjøre dem gjenkjennelige av immunsystemet. Vaksinen blir også "adsorbert" (fast) på en aluminiumforbindelse for å stimulere til et bedre respons.

Synflorix inneholder polysakkarider avledet fra 10 forskjellige typer S. pneumoniae (serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). I Europa er det anslått at disse er ansvarlige for ca 56-90% av invasive sykdomsfall hos barn under fem år.

Hvilke studier har blitt utført på Synflorix?

Effektene av Synflorix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Synflorix evne til å aktivere antistoffproduksjon (immunogenicitet) ble testet i bare en hovedstudie med 1 650 friske nyfødte i alderen mellom seks og 12 uker. Synflorix har blitt sammenlignet med en annen vaksine som er autorisert i EU (EU) for å beskytte barn mot S. pneumoniae- infeksjon, og som inneholder syv av de ti polysakkaridene som inngår i Synflorix. Studien sammenlignet immunogeniciteten til de to vaksinene mot de forskjellige polysakkaridene.

En annen hovedstudie ble utført for å fastslå om Synflorix garanterte forebygging av akutt otitis media. Studien inkluderte nesten 5000 nyfødte med tre måneders alder og sammenlignet en eksperimentell vaksine som inneholdt de samme polysakkaridene som Synflorix med en annen vaksine som ikke er aktiv mot S. pneumoniae- infeksjon (i dette tilfellet en vaksine mot hepatitt A-virus). Barnene ble fulgt til slutten av sitt andre år av livet.

Videre studier studerte effekten av boostervaksinasjoner og vaksinasjoner hos eldre spedbarn og barn.

Hvilken fordel har Synflorix vist i studiene?

I immunogenitetsstudien ga Synflorix en lignende respons som komparatorvaccinen for de fleste S. pneumoniae- polysakkaridene de har til felles. Synflorix hadde en effekt som tilsvarer komparatorvaksinen ved aktivering av antistoffproduksjon mot fem av polysakkaridene at de to vaksiene hadde felles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men var mindre effektive enn komparatorvaccinen for to (6B og 23F). For de andre tre polysakkaridene (1, 5, 7F) var Synflorix effektiv til å aktivere antistoffproduksjon.

I studien som observerte otitis media, var den eksperimentelle vaksinen som inneholdt de samme polysakkaridene som Synflorix, mer effektiv enn komparatorsvaccinen for å forebygge otitis media. Utbruddet av den første episoden av akutt otitis media ble omtrent halvert hos barn som fikk vaksinen sammenlignet med de som mottok sammenligningsproduktet. Basert på en sammenligning av immunresponsen til Synflorix med den for vaksinen som ble brukt i studien, forventes Synflorix å gi tilsvarende beskyttelse mot akutt otitis media forårsaket av S. pneumoniae.

Andre studier viste at selv om Synflorix ga lavere antistoffrespons hos spedbarn og eldre barn enn sammenligningsvaccinen, møtte den etablerte kriterier og ble ansett som akseptabel i denne gruppen. Både Synflorix og sammenligningsvaccinen viste økt antistoffproduksjon etter boostervaksinasjoner.

Hva er risikoen forbundet med Synflorix?

De vanligste bivirkningene av Synflorix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, døsighet, tap av appetitt, feber og irritabilitet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Synflorix, se pakningsvedlegget.

Synflorix skal ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene eller noen av de andre stoffene. Barn med høy feber bør ikke motta vaksinen før de har gjenopprettet, men de kan motta vaksinen hvis de har en mild infeksjon, f.eks. en kald.

Som med alle vaksiner, hvis Synflorix brukes i svært for tidlig nyfødte, er det fare for at barn går inn i apné (korte pusteforstyrrelser). Pusten deres bør overvåkes i opptil tre dager etter vaksinering.

Hvorfor har Synflorix blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bemerket at immunsystemets respons på Synflorix var sammenlignbare med komparatorsvaccinen, allerede godkjent for beskyttelse av barn mot S. pneumoniae- bakterien i EU. Utvalget tok også hensyn til det faktum at Synflorix inneholder andre polysakkarider avledet av typene S. pneumoniae som er ansvarlige for sykdommer i Europa. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Synflorix er større enn risikoen for aktiv immunisering mot invasive sykdommer og akutt otitis media forårsaket av S. pneumoniae hos spedbarn og barn fra seks uker til to år. alder. Utvalget anbefalte at Synflorix skal få markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Synflorix:

Den 30. mars 2009 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Synflorix, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Biologicals SA.

For full EPAR for Synflorix, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.