narkotika

Nexium Control - esomeprazol

Hva er Nexium Control - esomeprazol og hva brukes det til?

Nexium Control er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet esomeprazol . Det indikeres hos voksne for kortsiktig behandling av reflukssymptomer (også kalt syre refluks), for eksempel halsbrann og syreregurgitasjon. Nexium Control ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (EU), og inneholder det samme virkestoffet Nexium. Referansemedisinen kan bare fås på resept, mens Nexium Control er angitt for kortsiktige behandlinger som ikke krever resept.

Hvordan brukes Nexium Control - esomeprazol?

Nexium Control kan fås uten resept. Det er tilgjengelig i gastroresistente tabletter (20 mg) (innholdet går gjennom magen uten å bli assimilert og tar tarmen intakt). Den anbefalte dosen er en tablett om dagen for å bli tatt til symptomene forbedres, i maksimalt 2 uker. Hvis symptomene vedvarer etter 2 uker, bør pasienten konsultere lege. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Nexium Control - esomeprazol?

Det aktive stoffet i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpeinhibitor. Det virker ved å blokkere "protonpumper", dvs. proteiner som er tilstede i spesialiserte celler i magesekken, som pumper syre inn i magen. Ved å hemme protonpumper reduserer esomeprazol syreproduksjonen og derved reduserer symptomene på syre refluks.

Hvilken fordel har Nexium Control - esomeprazol vist i studiene?

Nexium Control ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier som involverte 718 voksne pasienter med reflukssymptomer, inkludert halsbrann. Pasientene ble behandlet i 4 uker. Hovedmålene for effektivitet i begge studiene var prosentandelen av pasientene som ikke rapporterte noen halsbrann symptomer ved slutten av studien. I den første studien forsvarte symptomene på halsbrann hos ca. 34% av pasientene som tok 20 mg dosen Nexium Control (41 av 121) sammenlignet med 14% av pasientene som fikk placebo (17 av 124 ). I den andre studien forsvarte symptomene på halsbrann hos ca 42% av pasientene som hadde blitt behandlet med Nexium Control (47 av 113) sammenlignet med 12% av pasientene som hadde blitt behandlet med placebo (14 av 118). I begge studier var den totale forsvinningen av symptomer oppnådd innen de første 2 ukene hos de fleste pasienter, mens pasienter i hvilke symptomene ikke var helt forsvunnet etter 2 uker, viste ingen fordel av fortsatt behandling.

Hva er risikoen forbundet med Nexium Control - esomeprazol?

De vanligste bivirkningene med Nexium Control (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er hodepine, magesmerter, diaré og kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Nexium Control, se pakningsvedlegget. Nexium Control bør ikke brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som kalles nelfinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor er Nexium Control - esomeprazol blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Nexium Control er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at effekten av legemidlet allerede var etablert, siden esomeprazolbaserte legemidler har blitt godkjent i EUs medlemsstater siden 2000, og at de kortsiktige fordelene allerede var påvist i studier hvor De fleste symptomer som ble rapportert av pasienter, hadde forsvunnet innen 2 uker. Utvalget konkluderte med at pasientene trygt kan ta medisinen i opptil 2 uker.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Nexium Control - esomeprazol?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Nexium Control brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Nexium Control, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Andre opplysninger om Nexium Control - esomeprazol

Den 26. august 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Nexium Control, gyldig over hele EU. Den fullstendige EPAR for Nexium Control finner du på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Nexium Control, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08/2013.