Hva er Rixubis - hva er nonacog gamma og hva brukes det til?
Rixubis er et legemiddel som brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili B, en arvelig koagulasjonsforstyrrelse forårsaket av mangel på faktor IX. Det kan brukes til pasienter i alle aldre, for kort eller langvarig behandling. Rixubis inneholder nonacog gamma aktiv ingrediens.
Hvordan brukes Rixubis - nonacog gamma?
Rixubis kan bare fås på resept og behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili. Rixubis er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel, som blandes for å produsere en løsning som skal injiseres i en vene. Dosen og hyppigheten av behandlingen avhenger av pasientens kroppsvekt og om Rixubis brukes til behandling eller forebygging av blødning, så vel som alvorlighetsgraden av hemofili, omfanget og plasseringen av blødningen og alderen og fra pasientens helsetilstand. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR). Pasienter eller omsorgspersoner kan administrere Rixubis hjemme når de har fått riktig opplæring. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Rixubis - nonacog rekkevidde?
Pasienter med hemofili B har mangel på faktor IX, noe som er nødvendig for at blodet kan størkne seg ordentlig. Denne mangelen forårsaker koagulasjonsproblemer, som blødning i leddene, muskler eller indre organer. Den aktive substansen i Rixubis, nonacog gamma, er en versjon av human faktor IX og hjelper blodet til å koagulere på samme måte. Rixubis kan derfor brukes til å erstatte den manglende faktor IX, som tillater midlertidig kontroll av koagulasjonsforstyrrelsen. Nonacog gamma ekstraheres ikke fra humant blod, men produseres ved en metode som kalles rekombinant DNA-teknologi. Den er laget av hamsterceller der et gen (DNA) er innført, noe som gjør at celler kan produsere faktor human koagulasjon.
Hvilken fordel har Rixubis vist - nonacog gamma i studiene?
Fordelene ved Rixubis ved behandling og forebygging av blødningsepisoder har blitt påvist i tre hovedstudier utført hos pasienter med alvorlig eller moderat alvorlig hemofili B. Ingen av studiene sammenlignet effekten av Rixubis direkte med et annet legemiddel. Effekt ved å stoppe blødning ble målt på en standardskala, der "utmerket" innebar fullstendig lindring fra smerte og ingen tegn på blødning etter en enkelt dose av medisinen og "bra" betydde smertelindring og tegn på forbedring med en enkelt dose, selv om ytterligere doser kan være nødvendig for en fullstendig oppløsning. I den første studien, som involverte 73 pasienter i alderen 12 til 59 år, ble 249 blødende episoder behandlet med Rixubis. Effekten av behandling ved å stoppe blødningsepisoder ble vurdert til å være utmerket i 41% av tilfellene og god i ytterligere 55%. Med henvisning til forebygging av blødning var gjennomsnittlig blødningshastighet under behandlingen 4, 26 episoder i året, sammenlignet med gjennomsnittlig 17 år før innskrivning i studien. En annen studie involverte 23 barn i alderen mellom under 2 og nesten 12, som opplevde 26 blødningsepisoder under studien: behandling av blødningsepisoder ble vurdert utmerket i 50% tilfeller og bra i en ytterligere 46%, mens den gjennomsnittlige blødningshastigheten gikk ned fra 6, 8 til 2, 7 episoder i året. I en tredje studie ble Rixubis gitt til 14 pasienter som gjennomgikk kirurgi; behandling med Rixubis opprettholdt blodtapet under operasjon ved forventede nivåer hos pasienter uten hemofili B. Evalueringen av disse studiene viste også at fordelingen av Rixubis i kroppen var lik den for et annet produkt ved faktor IX base godkjent.
Hva er risikoen forbundet med Rixubis - nonacog-serien?
De vanligste bivirkningene med Rixubis (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er dysgeusi (smakforstyrrelser) og smerter i lemmer. Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner kan forekomme sjelden, og inkluderer angioødem (hevelse i vevet under huden), brenning og irritasjon på injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett med kløe, hodepine, elveblest, hypotensjon (lavt blodtrykk), føler seg trøtt eller rastløs, kvalme eller oppkast, takykardi (rask hjerterytme), brystets tetthet, hvesenhet og prikkende opplevelser. I noen tilfeller blir reaksjonene alvorlige (anafylaksi) og kan være forbundet med et farlig raskt fall i blodtrykk. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rixubis, se pakningsvedlegget. Rixubis skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot nonacog gamma eller mot noen av de andre innholdsstoffene i medisinen eller med en kjent allergi mot hamsterproteiner.
Hvorfor har Rixubis blitt godkjent - nonacog rekkevidde?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rixubis fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Komiteen mente at Rixubis hadde vist seg å være effektiv for å forebygge og behandle blødningsepisoder hos voksne og barn med hemofili B, og var også effektivt for å tillate dem å gjennomgå sikker operasjon. Sikkerhetsprofilen ble ansett som akseptabel og ble overvunnet av de gunstige effektene.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Rixubis - nonacog gamma?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Rixubis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Rixubis, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Rixubis - nonacog-serien
Den 19. desember 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Rixubis, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Rixubis, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
