Hva er DuoPlavin?
DuoPlavin er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, klopidogrel og acetylsalisylsyre (også kjent som aspirin). Det er tilgjengelig som oval tabletter som inneholder 75 mg klopidogrel, med 75 mg (gul) eller 100 mg (rosa) acetylsalisylsyre.
Hva brukes DuoPlavin til?
DuoPlavin brukes til forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer forårsaket av blodpropper og arteriell stramming), for eksempel et hjerteinfarkt, hos voksne som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre. Det kan brukes i følgende grupper av pasienter med en tilstand kjent som "akutt koronarsyndrom":
pasienter med "ustabil angina" (akutt brystsmerter) eller med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) uten "ST-kanalhøyde" (EKG-abnormiteter eller elektrokardiogram, inkludert pasienter med stentplassering (tube) i en arterie for å hindre tilstopping
pasienter som får behandling for hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde, når legen mener at trombolytisk behandling er gunstig for pasienter (terapi for å oppløse blodpropper).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes DuoPlavin?
DuoPlavin bør tas i en tablett om dagen i stedet for klopidogrel-tabletter og acetylsalisylsyre som pasienten tok separat.
Hvordan fungerer DuoPlavin?
Begge aktive ingrediensene i DuoPlavin, klopidogrel og acetylsalisylsyre er "inhibitorer av blodplateaggregering", dvs. de forhindrer at celler i blodet, kalt blodplater, samler seg (bindende til hverandre) og danner blodpropper. Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir "klebrig", noe som reduserer risikoen for dannelse av blodpropper. Acetylsalisylsyre stopper blodplateaggregering ved å blokkere et enzym kalt prostaglandincyklooksygenase. Dette reduserer produksjonen av et stoff som kalles tromboxan, som normalt letter dannelsen av koagulater ved å binde blodplater sammen. Hvis de tas sammen, kan de to aktive ingrediensene redusere risikoen for problemer på grunn av dannelsen av blodpropper, noe som bidrar til å forhindre et annet hjerteinfarkt.
Begge aktive stoffene har vært tilgjengelige i EU i flere år. Clopidogrel har blitt godkjent som Plavix og Iscover siden 1998 for reduksjon av blodplateaggregering, og brukes ofte i kombinasjon med acetylsilicylsyre. Acetylsalisylsyre har vært tilgjengelig i over 100 år.
Hvilke studier har blitt utført på DuoPlavin?
Siden de to aktive ingrediensene har blitt brukt sammen i noen år, presenterte selskapet resultatene av studier som viser at de aktive ingrediensene som finnes i DuoPlavin absorberes av kroppen på samme måte som de to medisinene som tas separat. Han presenterte også resultatene fra studier utført på over 60 000 pasienter med akutt koronarsyndrom, der det er vist at kombinasjonen av klopidogrel og acetylsalisylsyre som separate tabletter er effektiv til forebygging av atherotrombotiske hendelser som hjerteinfarkt.
Hvilken fordel har DuoPlavin vist under studiene?
DuoPlavin har vist seg å være sammenlignbart med klopidogrel og acetylsalisylsyre tatt separat og kan derfor brukes i stedet for klopidogrel-tabletter og acetylsalisylsyre som pasientene allerede tar.
Hva er risikoen forbundet med DuoPlavin?
De vanligste bivirkningene forbundet med DuoPlavin (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er hematom (akkumulering av blod under huden), epistaksis (neseblødning), gastrointestinal blødning (blødning i mage eller tarm), diaré, smerte buk (magesmerter), dyspepsi (halsbrann), blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for DuoPlavin, se pakningsvedlegget.
DuoPlavin skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot klopidogrel, stereodale antiinflammatoriske legemidler (som acetylsalisylsyre) eller noen av de andre innholdsstoffene i DuoPlavin. Det må ikke brukes til pasienter som lider av en sykdom med kontinuerlig blødning, som magesår eller intrakranial blødning. Det bør ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer, eller som lider av en medisinsk tilstand som inkluderer en kombinasjon av astma, rhinitt (fylt og rennende nese) og nesepolypper (vekst i neseslimhinnen). DuoPlavin skal ikke brukes i de tre siste månedene av svangerskapet.
Hvorfor har DuoPlavin blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at DuoPlavin er sammenlignbart med klopidogrel og acetylsalisylsyre tabletter tatt separat og konkluderte med at kombinasjonen av begge virkestoffene i en enkelt tablett DuoPlavin forenkler behandlingen av pasienter, siden de må ta færre tabletter. Komiteen besluttet derfor at fordelene til DuoPlavin er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om DuoPlavin
Den 15. mars 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for DuoPlavin, gyldig i hele EU, til Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for DuoPlavin finner du her. For mer informasjon om DuoPlavin-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2010.
