narkotika

Afstyla - Lonoctocog Alfa

Hva er Afstyla - Lonoctocog Alfa brukt til og hva brukes det til?

Afstyla er et middel som brukes til behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt koagulasjonsmangel forårsaket av mangel på faktor VIII, et protein som intervenerer i blodproppingsprosessen). Den inneholder den aktive substansen lonoctocog alfa.

Hvordan brukes Afstyla - Lonoctocog Alfa?

Afstyla er tilgjengelig som pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjonen gis i en vene i løpet av noen få minutter. Injeksjonens dose og frekvens avhenger av om Afstyla brukes til behandling av blødning eller for forebygging av blødning under profylakse, alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningens plassering og omfang, samt kliniske forhold og pasientens kroppsvekt.

Afstyla kan bare fås på resept og behandling må være under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Afstyla - Lonoctocog Alfa?

Faktor VIII, et protein som er nødvendig for den normale blodkoagulasjonsprosessen, er mangelfull hos pasienter med hemofili A, som derfor bløder lett.

Den aktive substansen i Afstyla, lonoctocog alfa, er en enkeltkjede faktor VIII som virker i kroppen som human faktor VIII. Den erstatter den manglende faktor VIII, og støtter følgelig blodproppene ved å gi midlertidig blødningskontroll.

Hvilken fordel har Afstyla - Lonoctocog Alfa vist under studiene?

Afstyla var effektivt i behandling av blødningsepisoder i to hovedstudier fullført hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med andre faktor VIII-produkter med alvorlig hemofili A.

Den første studien involverte 173 pasienter over 12 år. Totalt ble 848 blødningsepisoder registrert i løpet av studien, hvorav 94% ble løst med en eller to Afstyla-injeksjoner. Afstyla ble vurdert "utmerket" eller "bra" i behandlingen av 92% av blødningsepisoder. I de 16 kirurgiske prosedyrene som ble utført under studien, ble Afstyla vurdert "utmerket" eller "bra" for å forebygge blødningsepisoder ved bruk 2-3 ganger i uken. Blant pasienter som fikk Afstyla for å forhindre blødning ble det registrert gjennomsnittlig 1, 14 blødningsepisoder per år for hver pasient; et lavere gjennomsnitt enn 19, 64 blødningsepisoder per år registrert hos pasienter som ikke ble utsatt for profylakse med Afstyla.

Den andre studien omfattet 83 pasienter under 12 år. Afstyla ble vurdert "utmerket" eller "bra" i behandlingen av 96% av de 347 blødningsepisodene som ble registrert under studien; 96% av blødningsepisoder ble løst med en eller to injeksjoner av Afstyla. Blant pasienter som fikk Afstyla for å forhindre blødning var gjennomsnittlig antall blødningsepisoder per år 2, 30 for pasienter som fikk Afstyla tre ganger i uken og 4, 37 for De som ble gitt Afstyla to ganger i uken.

Hva er risikoen forbundet med Afstyla - Lonoctocog Alfa?

Allergisk-type overfølsomhetsreaksjoner er vanlige med Afstyla og kan påvirke opptil 1 av 10 personer. Disse reaksjonene kan omfatte: angioødem (hevelse i vevet under huden), brennende og stikkende smerter på infusjonsstedet, frysninger, rødhet, generell urtikaria, migrene, utslett, hypotensjon (lavt blodtrykk), døsighet, kvalme, agitasjon, takykardi (rask hjertefrekvens), brystkreft, prikking, oppkast og dyspné. I noen tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige.

Videre er det en risiko for at noen pasienter behandlet med faktor VIII-legemidler utvikler faktor VIII-nøytraliserende hemmere (antistoffer), noe som gir opphav til en utilstrekkelig klinisk respons som resulterer i tap av kontroll over blødning.

Afstyla skal ikke brukes til pasienter med kjente allergier mot hamsterproteiner.

For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Afstyla - Lonoctocog Alfa blitt godkjent?

Afstyla har vist seg å være effektiv både i behandling og profylakse av blødningsepisoder. Med hensyn til sikkerhet er de rapporterte bivirkningene i tråd med de som forventes for et faktor VIII-legemiddel, selv om overfølsomhetsreaksjoner forekommer hyppigere med Afstyla. Flere sikkerhetsdata vil bli gitt av pågående studier.

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Afstyla fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Afstyla - Lonoctocog Alfa?

Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Afstyla som skal brukes sikkert og effektivt, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Afstyla - Lonoctocog Alfa

For den fullstendige EPST-versjonen av Afstyla, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Afstyla, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.