narkotika

TESLASCAN - mangafodipir trisodium

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er TESLASCAN?

TESLASCAN er en løsning for intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) som inneholder den aktive substansen mangafodipir trinatrium.

Hva brukes TESLASCAN til?

TESLASCAN er kun beregnet til diagnostisk bruk. TESLASCAN brukes til pasienter som må gjennomgå magnetisk resonans imaging (MRI) for å oppdage leverlidelser som kan skyldes leverkreft eller metastase (migrasjon av tumorceller fra et hovedutbrudd). TESLASCAN er et "kontrastmedium" som brukes til å skaffe skarpere bilder. TESLASCAN kan også brukes i kombinasjon med MR for å bistå i undersøkelsen av bukspyttkjertelskader.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes TESLASCAN?

TESLASCAN er for enkelt intravenøs administrering i en dose på 0, 5 ml per kilo kroppsvekt. Infusjonshastigheten er 2-3 ml / min for leverdiagnostisk undersøkelse og 4-6 ml / min for diagnostisering av pankreas. Intensjonen av kontrasten observeres etter 15-20 minutter fra infusjonens start og opprettholdes i ca. 4 timer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer TESLASCAN?

Det aktive stoffet i TESLASCAN, mangafodipir, inneholder mangan, et kjemisk element i metallgruppen. Mangan brukes som kontrastmiddel for å oppnå bedre bilder med magnetiske resonansdiagnostiske enheter. MR er en avbildningsteknikk som bruker magnetfelter og radiobølger. Vannmolekylene i kroppen er følsomme for magnetfelter og produserer et visst signal når radiobølger sendes ut. Mangan virker sammen med vannmolekyler. Som et resultat av denne samspillet overfører vannmolekyler et sterkere signal, noe som gir et skarpere bilde.

I TESLASCAN er mangan bundet til et annet kjemikalie for å danne et "chelat". Etter injeksjon av legemidlet frigjøres manganet i blodet og absorberes av det normale vev i leveren og bukspyttkjertelen mer effektivt enn tumorcellene. På denne måten er det mulig å oppdage forskjellen mellom vanlig stoff og sykt vev.

Hvilke studier har blitt utført på TESLASCAN?

TESLASCAN studier i MR for leverlidelser ble utført på 617 pasienter. Pasienter viste en til fem hepatiske lesjoner som allerede ble identifisert med MR, ultralyd eller datatomografi (CT). En optimalisert MR-skanning med TESLASCAN ble utført på disse pasientene. Hovedmålet for effektivitet var forskjellen i antall hepatiske lesjoner oppdaget takket være bruk av TESLASCAN med MR i forhold til forrige skanning.

Studier for bukspyttkjertel sykdom ble utført på 292 pasienter og sammenlignet effektiviteten av MR optimalisert med TESLASCAN sammenlignet med "spiral CT", en annen diagnostisk metode som ble brukt for å påvise bukspyttkjertelskader. Hovedmålet for effektivitet var basert på avtalen mellom diagnosen basert på skanningene og de faktiske lesjonene som ble funnet under operasjonen eller en biopsi.

Hvilken fordel har TESLASCAN vist i studiene?

Når det gjelder leverlesjoner, tillot bruk av MR med TESLASCAN identifisering av flere lesjoner. Samlet ble det funnet flere lesjoner hos 33% av pasientene i studiene; Imidlertid har mindre lesjoner blitt påvist hos 20% av pasientene. Med hensyn til bukspyttkjertelskader, ble MR optimalisert med TESLASCAN mer effektivt enn spiral CT-skanning.

Hva er risikoen forbundet med TESLASCAN?

De hyppigst rapporterte bivirkningene med TELESCAN (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, kvalme, rødhet og følelse av varme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med TESLASCAN, se pakningsvedlegget.

TESLASCAN bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot mangafodipirtrisodium eller noen av de andre stoffene. TESLASCAN bør ikke brukes til gravide eller ammende kvinner, hos pasienter med feokromocytom (en tumor i binyrene) eller hos pasienter med alvorlige forstyrrelser i leveren eller nyrene.

Hvorfor har TESLASCAN blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene ved TESLASCAN oppveier risikoen ved bruk som et kontrastmiddel for magnetisk resonansdiagnostikk (MR), for påvisning av leverlesjoner som antagelig skyldes sykdom metastatisk eller hepatocellulær karsinom, samt i tillegg til MR for å bistå i undersøkelsen av brennstoffskader. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om TESLASCAN

EU-kommisjonen ga en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for TESLASCAN til GE Healthcare AS 22. mai 1997. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. mai 2002 og 22. mai 2007.

Den fullstendige EPAR for TESLASCAN finner du her.

Sist oppdatert av denne sammendraget: 04-2007.