Hva er Xagrid?
Xagrid er et legemiddel som inneholder den aktive substansen anagrelid. Det finnes i hvite kapsler (0, 5 mg).
Hva brukes Xagrid til?
Xagrid brukes til å redusere antall blodplater (komponenter som bidrar til blodpropp) hos pasienter med essensiell trombocytemi (en sykdom som er preget av for mye blodplater som sirkulerer i blodet). Begrepet "essensielt" indikerer at sykdommen ikke har noen åpenbar årsak. Xagrid brukes når pasientene ikke reagerer og ikke kan tolerere terapien de følger og hos pasienter som anses å være "i fare" på grunn av deres alder (over 60 år), for høyt antall blodplater eller tidligere koagulasjonsproblemer.
Da antallet pasienter med essensiell trombocytemi er lav, anses sykdommen som sjelden, og Xagrid er utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 29. desember 2000.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Xagrid?
Behandling med Xagrid bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi.
Den anbefalte startdosen av Xagrid er en kapsel to ganger daglig. Etter en uke økes dosen hver uke med en kapsel om dagen, til pasienten når et blodplateantal på mindre enn 600 millioner blodplater per milliliter, muligens mellom 150 og 400 millioner / ml (normal konsentrasjon hos friske mennesker). Vanligvis blir resultatene registrert innen to eller tre uker etter start av behandlingen. Maksimal anbefalt dose av Xagrid er fem kapsler om gangen (to ganger om dagen). Doser opptil 20 kapsler om dagen har blitt brukt under utvikling og testing av medisinen.
Hvordan jobber Xagrid?
Essensiell trombocytemi er en sykdom preget av overproduksjon av blodplater ved benmargen. Dette setter pasienten i fare for å utvikle blodpropper eller blødninger. Den aktive ingrediensen i Xagrid, anagrelid, forhindrer produksjon og vekst av "megakaryocytter", celler som finnes i beinmargen og som produserer blodplater. Dette reduserer antall blodplater og forbedrer pasientene.
Hvordan har Xagrid blitt studert?
Xagrid er analysert i fire hovedstudier utført på pasienter med ulike sykdommer preget av overproduksjon av celler ved benmargen. I studiene var rundt 3000 pasienter lider av essensiell trombocytemi, hvorav de fleste tidligere hadde blitt behandlet med andre legemidler, men måtte endre behandlingen. Xagrid har ikke blitt sammenlignet med andre legemidler. Pasienter ble behandlet med Xagrid i opptil fem år. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter med "fullstendig respons", definert som en reduksjon av blodplateantallet med minst 50% fra starten av behandlingen eller under 600 millioner / ml.
Hvilken fordel har Xagrid vist i studiene?
Xagrid var effektiv i å redusere blodplateantallet. I hovedstudien viste 67% av pasientene med essensiell trombocytemi (628 av 934) og 66% av de som ikke tolererte eller ikke reagerte på andre behandlinger (480 av 725) et komplett svar på Xagrid. Antall blødningsproblemer funnet av pasienter har redusert i studiene, men fordelene med denne reduksjonen er ikke overbevisende vist.
Hva er risikoen forbundet med Xagrid?
Den vanligste bivirkningen av Xagrid (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xagrid, se pakningsvedlegget.
Xagrid skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene. Xagrid bør ikke brukes til pasienter med moderat eller alvorlig lever- eller nyresykdom.
Hvorfor har Xagrid blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Xagrid var effektivt for å redusere antall blodplater hos pasienter med essensiell trombocytemi. Utvalget bestemte seg for at Xagrids fordeler oppveier risikoen for behandling på andre linjer av risikopasienter med essensiell trombocytemi. Utvalget anbefalte at Xagrid skulle få markedsføringstillatelse.
Xagrid ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at, ettersom sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Xagrid. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret alle nye opplysninger som kan være tilgjengelige, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Xagrid?
Selskapet som markedsfører Xagrid, skal gjennomføre videre studier, særlig i forbindelse med Xagrid sammenlignet med hydroxyurea (et annet legemiddel som brukes i essensiell trombocytemi) og bruk av Xagrid under graviditet. Det vil også kommunisere til CHMP alle publiserte opplysninger om effektiviteten av medisinen.
Mer informasjon om Xagrid
Den 16. november 2004 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 16. november 2009.
For et sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler på Xagrid, klikk her.
Den fullstendige EPAR for Xagrid finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
