Levetiracetam Ratiopharm

Hva er Levetiracetam Ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm er et legemiddel som inneholder den aktive substansen levetiracetam, tilgjengelig som avlange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg) og i oral suspension (100 mg / ml).

Levetiracetam ratiopharm er et "generisk legemiddel", det vil si et legemiddel som ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU (Keppra).

Hva brukes Levetiracetam Ratiopharm til?

Levetiracetam ratiopharm som et enkelt middel (alene) er indisert ved behandling av delvise anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Denne typen epilepsi, på grunn av overdreven elektrisk aktivitet i et hjerneområde, er preget av symptomer som plutselig spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, forandring i hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig frykt. Sekundær generalisering oppstår senere når hyperaktivitet utvides til hele hjernen.

Levetiracetam ratiopharm er også indikert som en tilleggsbehandling til andre antiepileptiske legemidler ved behandling av:

delvis oppstartskrise med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra en måned i livet;
myokloniske anfall (korte og plutselige spasmer i en muskel eller en gruppe muskler) hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
Primær generaliserte tonisk-kloniske anfall (store kriser, inkludert bevissthetstab) hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi antatt å være av genetisk opprinnelse).

Hvordan brukes Levetiracetam Ratiopharm?

Ved monoterapi er anbefalt startdose av Levetiracetam ratiopharm 250 mg to ganger daglig, som kan økes etter to uker opp til 500 mg to ganger daglig. Avhengig av pasientens respons, kan dosen økes ytterligere hver 2. uke, opp til maksimal dose på 1 500 mg to ganger daglig.

Når Levetiracetam ratiopharm kombineres med en annen antiepileptisk behandling, er startdosen 500 mg to ganger daglig om pasienter over 12 år som veier minst 50 kg. Den daglige dosen kan økes opp til 1 500 mg to ganger daglig. Hos pasienter mellom seks måneder og 17 år, som veier mindre enn 50 kg, er startdosen 10 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig. Denne dosen kan økes opp til 30 mg / kg to ganger daglig. Bruk av oral oppløsning anbefales ved starten av behandlingen hos barn under seks år eller veier mindre enn 25 kg. Hos spedbarn mellom 1 og 6 måneder er startdosen 7 mg / kg to ganger daglig i en oral oppløsning. Den daglige dosen kan økes opp til 21 mg / kg to ganger daglig.

Dosen bør reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Eldre pasienter).

Levetiracetam ratiopharm tabletter skal svelges med væske. Den orale løsningen kan fortynnes i et glass vann før det tas.

Hvordan virker Levetiracetam Ratiopharm?

Det aktive stoffet i Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et anti-epileptisk legemiddel. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. De nøyaktige virkemåten for levetiracetam er ennå ikke fullt kjent; Prinsippet ser ut til å forstyrre et protein (2A-proteinet til den synaptiske vesiklen) som ligger i mellomrommet mellom nerver og intervenerer i frigjøring av kjemiske sendere fra nerveceller. Dette gjør at Levetiracetam ratiopharm kan stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfall.

Hvordan har Levetiracetam Ratiopharm blitt studert?

Siden Levetiracetam Ratiopharm er et generisk legemiddel, ble de utførte studiene begrenset til å verifisere dets bioekvivalens med referansemedisin, nemlig Keppra. To legemidler er bioekvivalente hvis de produserer samme nivåer av aktiv ingrediens, når de er plassert i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen for Levetiracetam Ratiopharm?

Fordi Levetiracetam Ratiopharm er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas det at fordelene og risikoen forbundet med den er den samme som referansemedisinen.

Hvorfor har Levetiracetam Ratiopharm blitt godkjent?

CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i samsvar med EUs krav ble det vist at Levetiracetam ratiopharm er kvalitativt sammenlignbart og bioekvivalent med Keppra. CHMP vurderte derfor at, som Keppra, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.