Hva er Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet raloxifenhydroklorid. Det er tilgjengelig som hvite ovale tabletter (60 mg).
Raloxifene Teva er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Raloxifene Teva ligner et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Evista.
Hva brukes Raloxifene Teva til?
Raloxifene Teva brukes til behandling og forebygging av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos kvinner etter overgangsalderen. Raloxifene Teva har vist seg å redusere vertebrale frakturer betydelig (i ryggraden), men ikke i hoften.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Raloxifene Teva?
Den anbefalte dosen for voksne kvinner og eldre kvinner er en tablett om dagen med måltider eller mellom måltider. Pasienter kan få kalsium- og vitamin D-tilskudd hvis diettinntaket ikke er tilstrekkelig. Raloxifene Teva er beregnet til langvarig bruk.
Hvordan virker Raloxifene Teva?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbrukes. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd (brudd). Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet reduseres: østrogen bremser beinforringelse og gjør det mindre utsatt for brudd.
Det aktive stoffet i Raloxifene Teva, raloksifen, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM). Raloksifen virker som en "agonist" av østrogenreseptoren (et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i visse vev i kroppen. Raloksifen har samme effekt som østrogen i beinet, men har ingen effekt på bryst eller livmor.
Hvilke studier har blitt utført på Raloxifene Teva?
Pasientstudier var begrenset til test for å fastslå at den var bioekvivalent med referansemedisin kalt Evista. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Raloxifene Teva?
Fordi Raloxifene Teva er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Raloxifene Teva blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at Raloxifene Teva i samsvar med EU-kravene har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Evista. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene som Evista overveier, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Raloxifene Teva.
Mer informasjon om Raloxifene Teva
Den 29. april 2010 ga European Commission Teva Pharma BV en markedsføringstillatelse for Raloxifene Teva, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Raloxifene Teva finner du her. For mer informasjon om behandling med Raloxifene Teva, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2010.
