Hva er Pregabalin Zentiva ks og hva brukes det til?
Pregabalin Zentiva ks er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med følgende forhold:
- nevropatisk smerte (forårsaket av skade på nervesystemet), inkludert perifer neuropatisk smerte, som smerter som oppleves av pasienter med helvetesild (helvetesild) eller nervesykdommer forårsaket av diabetes og sentrale nevropatiske smerter, som f.eks. for eksempel smerten opplevd av pasienter som har rammet en ryggmargsskade;
- epilepsi, hvor legemidlet administreres som en tilleggsbehandling til den som finnes hos pasienter med partielle anfall (anfall som begynner i et bestemt hjerneområde) som ikke kan kontrolleres med den pågående behandlingen;
- generell angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet i hverdagen)
Pregabalin Zentiva ks inneholder det aktive stoffet pregabalin. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pregabalin Zentiva ks inneholder samme aktive substans og fungerer på samme måte som et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Lyrica. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Pregabalin Zentiva ks?
Pregabalin Zentiva ks er tilgjengelig som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og kan kun fås på resept. Den anbefalte startdosen er 150 mg per dag, delt inn i to eller tre doser. Etter tre til syv dager kan dosen økes til 300 mg daglig. Doser kan økes opptil to ganger doseringen til den mest effektive dosen er nådd. Maksimal dose er 600 mg daglig. For pasienter med nyreproblemer kan legen foreskrive lavere doser. Behandling med Pregabalin Zentiva ks bør seponeres ved gradvis å redusere dosen over minst en uke.
Hvordan virker Pregabalin Zentiva ks?
Den aktive ingrediensen i Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, er lik struktur i kroppens "neurotransmitter", gamma-aminosmørsyre (GABA), men har svært forskjellige biologiske effekter. Neurotransmittere er stoffer som brukes av nerveceller til å kommunisere med nabo celler. Den presise virkemåten til pregabalin er ikke helt kjent, men pregabalin antas å påvirke måten kalsium penetrerer nerveceller. Dette reduserer aktiviteten til nerveceller i hjernen og ryggmargen som er involvert i smerte, epilepsi og angst.
Hvilken fordel har Pregabalin Zentiva ks vist i studiene?
Med referansemedisin Lyrica er det allerede utført studier om fordelene og risikoen for det aktive stoffet for godkjente anvendelser, som derfor ikke bør gjentas for Pregabalin Zentiva ks.
Som med noen medisiner har selskapet gjort studier på kvaliteten av Pregabalin Zentiva ks. Videre gjennomførte han en studie som viste at Pregabalin Zentiva ks er "bioekvivalent" til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, så det forventes å ha samme effekt
Fordi Pregabalin Zentiva ks er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisin.
Hva er risikoen forbundet med Pregabalin Zentiva ks?
Fordi Pregabalin Zentiva ks er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Pregabalin Zentiva ks blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Pregabalin Zentiva ks, i samsvar med EU-kravene, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Lyrica. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Lyrica, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Pregabalin Zentiva ks i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Pregabalin Zentiva ks?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Pregabalin Zentiva, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Pregabalin Zentiva ks
For hele EPAR av Pregabalin Zentiva ks, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Pregabalin Zentiva ks, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
