Byetta - exenatid

Hva er Byetta?

Byetta er en injeksjonsvæske som inneholder det aktive stoffet exenatid. Den er tilgjengelig i ferdigfylte penner, klar til bruk med 5 eller 10 mikrogram exenatid per dose.

Hva brukes Byetta til?

Byetta er indisert for behandling av type 2 diabetes i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler (metformin og / eller sulfonylurea) hos pasienter hvis blodsukker (sukker) ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av disse andre legemidlene. Type 2 diabetes er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Byetta?

Byetta skal administreres ved subkutan injeksjon i lår, underliv eller overarm ved bruk av ferdigfylt penn til injeksjonsvæske, oppløsning. Pakken inneholder en veiledning for brukeren.

Behandling med Byetta bør startes med en dose på 5 mikrogram to ganger daglig i minst en måned; Deretter kan den økes til 10 mikrogram to ganger om dagen. Doser over 10 mikrogram to ganger daglig anbefales ikke. Den første dosen skal administreres i timen før morgenmålet, den andre i timen før kveldsmåltid. Byetta skal aldri gis etter måltider. Spesiell forsiktighet er nødvendig når Byetta legges til behandling med sulfonylurea, da det er risiko for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Denne risikoen forventes ikke når Byetta legges til metforminbehandling. Byetta anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Pasienter som behandles med Byetta bør fortsette å følge kostholdet og treningsregimet. Sikkerhet og effekt av Byetta er ikke fastslått hos pasienter under 18 år.

Hvordan virker Byetta?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Den aktive ingrediensen i Byetta, exenatid, er en "incretino-mimetic". Dette betyr at det virker på samme måte som incretin, et hormon som er produsert i tarmen, det vil si at det fremkaller en økning i mengden insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som følge av inntak av mat, og dermed favoriserer kontrollen av blodsukkernivå.

Hvordan har Byetta blitt studert?

Før det ble studert hos mennesker, ble Byetta analysert i eksperimentelle modeller.

Byetta har vært gjenstand for fem hovedstudier med nesten 2400 pasienter. I tre av disse studiene ble Byetta sammenlignet med placebo (en dummybehandling), som et tillegg til metformin (336 pasienter), en sulfonylurea (377 pasienter) eller begge legene (733 pasienter).

De to andre studiene sammenlignet tilsetningen av Byetta eller tilsetning av et insulin til eksisterende behandling med metformin og sulfonylurea. I en studie ble Byetta sammenlignet med insulin gl'argine hos 456 pasienter, mens Byetta i den andre studien ble sammenlignet med bifasisk insulin hos 483 pasienter.

I alle studiene var hovedmålet for effektivitet endringen i blodnivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c). Nivåene av HbA1c gir en indikasjon på graden av glukosekontroll i blodet.

Hvilke fordeler har Byetta vist under studiene?

Byetta var mer effektivt enn placebo ved å redusere HbA1 nivåer, når det brukes i kombinasjon med andre antidiabetika. Etter 30 uker resulterte dosen på 5 mikrogram to ganger om dagen i en reduksjon i HbA1c-nivåer fra 0, 46 til 0, 66% og dosen på 10 mikrogram to ganger daglig nedsatte disse nivåene fra 0, 86 til 0, 91%. Bruk av placebo ga lite eller ingen fordeler.

Byetta var like effektivt som injisert insulin. Dosen på 10 mikrogram to ganger daglig av Byetta bestemte reduksjonen av HbA1c-nivået med 1, 13%, sammenlignet med 1, 10% registrert ved bruk av insulin gl'argine etter seks måneder. I den endelige studien reduserte dosen på 10 mikrogram to ganger daglig av Byetta HbA1c-nivået med 1, 01% etter ett år, sammenlignet med 0, 86% registrert med bifasisk insulin.

Hva er risikoen forbundet med Byetta?

I kliniske studier var de vanligste bivirkningene med Byetta (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) hypoglykemi (når det ble gitt med sulfonylurea), kvalme, oppkast og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Byetta, se pakningsvedlegget.

Byetta skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor exenatid eller noen av de andre stoffene.

Hvorfor har Byetta blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Byettas fordeler er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med metformin og / eller sulfonylurea hos pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med Den maksimale tolererte dosen av disse legemidlene. Utvalget anbefalte at Byetta skal få markedsføringstillatelse.