narkotika

Gilenya - Fingolimod

Hva er Gilenya - Fingolimod?

Gilenya er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet fingolimod. Det er tilgjengelig som 0, 5 mg kapsler.

Hva brukes Gilenya - Fingolimod til?

Gilenya brukes til å behandle voksne pasienter med høy aktivitet multippel sklerose (MS). MS er en nervesykdom preget av betennelse som ødelegger beskyttelseskappen rundt nerveceller. Gilenya brukes til typen MS kjent som "relapsing-remitting", når pasienten lider av angrep (relapses) vekslende med perioder med reduserte symptomer (remisjoner). Legemidlet brukes når sykdommen ikke har reagert på behandling med interferon beta (annen type medisin som brukes til MS), eller når sykdommen er alvorlig og raskt utvikler seg.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Gilenya - Fingolimod?

Behandling med Gilenya bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i multippel sklerose. Den anbefalte dosen er en kapsel tatt oralt en gang daglig.

Hvordan jobber Gilenya - Fingolimod?

I MS virker immunforsvaret ikke bra og angriper deler av sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen). Den aktive ingrediensen i Gilenya, fingolimod, reduserer T-cellers evne (en type hvitt blodcelle involvert i immunsystemet) for å bevege seg fra lymfeknuter til hjernen og ryggmargen, og dermed begrense skaden de forårsaker i MS-tilfeller. Fingolimod blokkerer virkningen av en T-celle-reseptor, sfingosin-1-fosfat, som bidrar til reguleringen av forskyvningen av disse cellene i kroppen.

Hvilke studier har blitt utført på Gilenya - Fingolimod?

Effekter av Gilenya ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

To hovedstudier ble utført på pasienter med MS og behandlet med Gilenya i to doser (0, 5 mg og 1, 25 mg). I den første studien ble Gilenya sammenlignet med placebo i to år hos 1 272 pasienter med relapsing-remitting multiple sclerosis. I den andre studien ble Gilenya sammenlignet med interferon beta behandling i ett år hos 1 292 pasienter. I begge studier var hovedverdien av effekt basert på antall tilbakefall som pasientene ser hvert år.

Hvilken fordel har Gilenya - Fingolimod vist under studiene?

Gilenya var mer effektivt enn placebo og interferon beta for å redusere antall tilbakefall. Den laveste dosen var like effektiv som den høyeste. I den første studien var antall tilbakefall per år blant pasienter behandlet med Gilenya omtrent det halve som ble sett hos pasienter behandlet med placebo. I den andre studien var antall tilbakefall blant pasienter behandlet med Gilenya omtrent halvparten sammenlignet med det som ble observert hos pasienter behandlet med interferon beta.

Hva er risikoen forbundet med Gilenya - Fingolimod?

De vanligste bivirkningene av Gilenya (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er influensa, hodepine, hoste, diaré, ryggsmerter og økt leverenzymnivå. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Gilenya, se pakningsvedlegget.

Gilenya skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot fingolimod eller noen av de andre innholdsstoffene. Gilenya skal ikke brukes til pasienter som risikere infeksjoner relatert til svekkelse av immunsystemet, som lider av alvorlig eller langvarig infeksjon som hepatitt, kreft (unntatt en type hudlegem som kalles basalcellekarcinom) eller med alvorlige leverproblemer. Kvinner bør unngå graviditet mens de tar Gilenya og i to måneder etter behandlingens slutt.

Hvorfor har Gilenya - Fingolimod blitt godkjent?

CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at effekten av Gilenya har blitt påvist og videre bemerket at medisinen har fordelen av å ta det med munnen. På grunn av sin sikkerhetsprofil konkluderte komiteen imidlertid at Gilenya bare skal brukes av pasienter som har et reelt behov, dvs. når de ikke har svart på behandling med interferon beta eller når sykdommen er alvorlig og raskt utvikler seg . Utvalget besluttet derfor at fordelene til Gilenya er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Gilenya - Fingolimod?

Det Gilenya-baserte selskapet må sørge for at alle leger som har tenkt å foreskrive legemidlet, mottar en informasjonspakke som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, inkludert en sjekkliste over risikoen forbundet med Gilenya, og på kontroll og overvåkning som skal utføres på pasientene. Pakken må også inneholde opplysninger om registret som selskapet skal opprette for å samle inn opplysninger om barn født av kvinner behandlet med Gilenya og en påminnelse med hovedinformasjonen om pasientsikkerhet.

Mer informasjon om Gilenya - Fingolimod

Den 17. mars 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Gilenya til Novartis Europharm Ltd. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.

For mer informasjon om Gilenya-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2011.